Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Respironics BiPAP Auto Servo Ventilation (AutoSV) eszköz szoftverfejlesztéseinek értékelése (AUTOSV3)

2019. január 4. frissítette: Philips Respironics

A Respironics BiPAP autoSV eszköz szoftverfejlesztéseinek értékelése

A tanulmány célja a Respironics Inc. BiPAP Auto Servo Ventilation 3 (autoSV3) adatainak összegyűjtése, és a Respironics, Inc. BiPAP autoSV2 adatainak összehasonlítása annak megerősítése érdekében, hogy a BiPAP autoSV3 eszközben található algoritmusok biztonságosan és hatékonyan tudják kezelni a komplex alvási apnoét tapasztaló résztvevőket. (Comp SAS) nem rosszabb, mint elődje, a BiPAP auto Servo ventilation 2 (autoSV2) eszköz. Ezt egy összehasonlító, randomizált tervezéssel határozzák meg, a résztvevők vakok a terápiára. Ezen túlmenően, megpróbálják elvakítani a központi pontozó(ka)t a használatban lévő eszköz tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a komplex központi alvási apnoe (CompSA) kezelésére szolgáló új automatikus szervoventilációs készülék (Philips Respironics autoSV Advanced) terápiás teljesítményének értékelésére végezték. Az autoSV Advanced szolgáltatásai közé tartozik az automatikus kilégzési nyomás (EPAP) beállítás, a nyitott és az elzáródott légúti apnoe megkülönböztetésére szolgáló fejlett algoritmus, az alany kiindulási légzési frekvenciájával arányos módosított automatikus tartalékfrekvencia, valamint a változó belégzési támogatás. Elsődleges célunk az volt, hogy összehasonlítsuk a fejlett szervoventilátor (BiPAP autoSV Advanced) teljesítményét a hagyományos szervoventilátorral (BiPAP autoSV) a központi alvási apnoe (CSA) kezelésében.

Tanulmánytervezés: Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Beállítás: Öt alváslaboratórium az Egyesült Államokban.

Résztvevők: Harminchét résztvevő vett részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Egyesült Államok, 49024
        • Mark G. Goetting
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tanulmány előtti felvételi kritériumok:

  • 21-80 éves korig
  • A beleegyezés megadásának képessége
  • Az orvosi stabilitás dokumentálása a vizsgáló által

Beiratkozási feltételek:

• Azok a résztvevők, akiknél az ambuláns poliszomnográfia (PSG) vizsgálat (Stardust) vagy a laboratóriumi diagnosztikai PSG során az apnoe hipopnoe indexe (AHI) ≥10 vagy a központi apnoe indexe (CAI) ≥5

vagy

• Azok a résztvevők, akik korábban centrális alvási apnoét (CSA) mutattak be, és a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) titrálása során CAI≥5 volt.

Kizárási kritériumok:

  • • Akut betegek, orvosilag komplikált vagy instabil résztvevők.

    • Terhesség (termékeny korban lévő nőknél vizelet- vagy szérum terhességi teszttel igazolja a terhesség hiányát).
    • Olyan résztvevők, akiknél a PAP-terápia egyébként orvosilag ellenjavallt.
    • Azok a résztvevők, akik nem hajlandók CPAP-ot viselni
    • Azok a résztvevők, akiknek jelenleg éjszakai oxigénhasználatot írnak elő, és nem tudnak lemondani az oxigénről a tanulmányi éjszakákon.
    • Korábban diagnosztizált légzési elégtelenségben vagy légzési elégtelenségben szenvedő résztvevők, akikről ismert, hogy ébrenlét közben krónikusan megemelkedett az artériás szén-dioxid szintje (PaCO2 ≥ 45 Hgmm).
    • Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt 90 napon belül megműtötték a felső légutat, az orrát, az arcüregét vagy a középfülét.
    • Kezeletlen, nem obstruktív alvási apnoéban (OSA)/CSA alvászavarban szenvedő résztvevők, beleértve, de nem kizárólagosan; álmatlanság, periodikus végtagmozgás szindróma vagy nyugtalan láb szindróma (PLM Arousal Index > 15).
    • Azok a résztvevők, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Respironics BiPAP autoSV2, majd Respironics BiPAP autoSV3
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy először a Respironics BiPAP autoSV2-t, majd a Respironics BiPAP autoSV3-at kapják meg.
Eszköz: Respironics BiPAP autoSV2
A Respironics BiPAP autoSV2 egy automatikus szervo szellőztető eszköz. Ezt egy véletlenszerű éjszakán fogják használni.
Eszköz: Respironics BiPAP autoSV3
A Respironics BiPAP autoSV3 egy automatikus szervo szellőztető eszköz. Ezt egy véletlenszerű éjszakán fogják használni.
Más nevek:
  • Respironics BiPAP autoSV3 fejlett
KÍSÉRLETI: Respironics BiPAP autoSV3, majd Respironics BiPAP autoSV2
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy először a Respironics BiPAP autoSV3-at és a Respironics BiPAP autoSV2-t kapják meg.
Eszköz: Respironics BiPAP autoSV2
A Respironics BiPAP autoSV2 egy automatikus szervo szellőztető eszköz. Ezt egy véletlenszerű éjszakán fogják használni.
Eszköz: Respironics BiPAP autoSV3
A Respironics BiPAP autoSV3 egy automatikus szervo szellőztető eszköz. Ezt egy véletlenszerű éjszakán fogják használni.
Más nevek:
  • Respironics BiPAP autoSV3 fejlett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe Hypopnea Index
Időkeret: 2 éjszaka

Az apnoé és hipopneák száma alvásóránként. Az apnoe a légáramlás leállása az orrlyukaknál és a szájban legalább 10 másodpercre, nazális-orális termisztorral vagy eszközáramlással meghatározva. A hypopneas olyan felületes légzés, amelyben a légutakba be- és kiáramlás jelentősen csökken, amint azt az orrnyomás vagy a készülék áramlása észleli – gyakran 4%-os oxigén-deszaturációval vagy EEG-izgalommal társul.

Egy központi alváspontmérőt használtunk az éjszakai PSG-k áttekintésére és az óránkénti apnoe és hiponoe számának megszámlálására. Az index az apnoe+hiopnoe átlagos száma óránként.
2 éjszaka

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe Hypopnea Index- REM és NREM
Időkeret: 2 éjszaka

Az apnoék és hipopnák száma egy órára alvás közben REM (gyors szemmozgás) és NREM (nem gyors szemmozgás) esetén

Központi alváspontmérőt használtunk az éjszakai PSG-k áttekintésére, és az óránkénti apnoék és hiponoeák számának megszámlálására a REM és a NREM között.
2 éjszaka
Központi apnoe index
Időkeret: 2 éjszaka

A központi apnoék száma osztva az alvási órák számával. A centrális apnoe az orrlyukak és a száj légáramlásának legalább 10 másodpercre történő leállása, amely a belégzési erőfeszítés hiányával jár.

Egy központi alváspontmérőt használtunk az éjszakai PSG-k áttekintésére és az óránkénti központi apnoe számának megszámlálására.
2 éjszaka
Obstruktív apnoe index
Időkeret: 2 éjszaka

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) az alvási apnoe leggyakoribb típusa, amelyet a felső légutak teljes vagy részleges elzáródása okoz.

Egy központi alváspontmérőt használtunk az éjszakai PSG-k áttekintésére és az óránkénti obstruktív apnoe számának megszámlálására.
2 éjszaka
Vegyes apnoe index
Időkeret: 2 éjszaka

A vegyes alvási apnoe az obstruktív és a központi alvási apnoe tünetek kombinációja

Egy központi alváspontmérőt használtunk az éjszakai PSG-k áttekintésére és az óránkénti vegyes apnoe számának megszámlálására.
2 éjszaka
Hypopnea index
Időkeret: 2 éjszaka

A hypopneákra jellemző a felületes légzés, amelyben a légutakba be- és kiáramló levegő jelentősen lecsökken, amint azt az orrnyomás vagy a készülék áramlása észleli – ami gyakran 4%-os oxigén-deszaturációval vagy EEG-izgalommal jár.

Egy központi alváspontmérőt használtunk az éjszakai PSG-k áttekintésére és az óránkénti hiponoeák számának megszámlálására.
2 éjszaka
Elalvási késleltetés
Időkeret: 2 éjszaka
Az elalvás kezdeti késleltetése az az idő, ameddig a teljes ébrenlétből az alvásba való átmenet eléréséhez szükséges, általában a nem REM alvási szakaszok közül a legkönnyebbig. Ezt a PSG-ben a kikapcsolt világítástól a legkönnyebb nem-REM alvásig eltelt percek áttekintésével állapították meg.
2 éjszaka
Rapid Eye Movement (REM) kezdeti késleltetés
Időkeret: 2 éjszaka
A gyors szemmozgás késleltetése az elalvástól a REM-alvás első korszakáig eltelt idő; ezért a páciens alvási késleltetésétől függ.
2 éjszaka
Ébredés elalvás után
Időkeret: 2 éjszaka
Az elalvás utáni ébrenlét a meghatározott elalvás utáni ébrenléti időszakokra utal. Ezt úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a résztvevő által az elalvás után ébren töltött percek számát.
2 éjszaka
Teljes alvási idő
Időkeret: 2 éjszaka
A teljes alvásidő az a teljes idő, ameddig a résztvevő elaludt az elalvás után. Ezt úgy számítják ki, hogy összeadják azt a percet, ameddig a résztvevő aludt az éjszaka folyamán az elalvás után.
2 éjszaka
Alváshatékonyság
Időkeret: 2 éjszaka
Az alvás hatékonysága annak mértéke, hogy egy résztvevő mennyit aludt az éjszaka folyamán. Ezt a teljes alvásidő és a teljes felvételi idő * 100 összehasonlításával számítják ki.
2 éjszaka
N1, N2, N3 (NREM) és REM (R) alvási szakaszok (percekben) REM, NREM és teljes alvási idő.
Időkeret: 2 éjszaka
Ezek a mértékek azt az időt jelentik, amelyet a betegek az alvás egyes szakaszaiban töltöttek percekben.
2 éjszaka
Ébredés (W), N1, N2, N3 (NREM) és REM (R) alvás (% TST)
Időkeret: 2 éjszaka
2 éjszaka
Arousal Index [Összesen, apnoe-hipopnoe (AH) kapcsolatos, időszakos végtagmozgással (PLM) kapcsolatos, „spontán”]
Időkeret: 2 éjszaka
Az ébredések és ébredések számát a tanulmány regisztrálja, és teljes számként és alvásóránkénti gyakoriságként jelenti, amelyet indexnek neveznek. Minél magasabb az arousal index, annál fáradtabbnak érzi magát, bár az emberek eltérően tolerálják az alvászavarokat.
2 éjszaka
Éjszakai oxigénellátás (folyamatos pulzoximetriával mérve az alvásvizsgálat során)
Időkeret: 2 éjszaka
Az oxigéntelítettség mérése pulzoximetriával az éjszaka folyamán.
2 éjszaka
Apnoe Hypopnea Index (REM, NREM és TST) A módosított hypopnea szabály használatával.
Időkeret: 2 éjszaka
Ez az apnoe-hipopnoe-index mértéke, amelyet egy módosított hypopnoe-szabállyal mérnek. A módosított hypopnoe szabály egy pontozási változás, amikor az AHI megváltozik a központi vagy obstruktív apnoe miatt.
2 éjszaka
Apnoe Hypopnea Index (REM, NREM és TST) azon időszakok alatt, amelyeknél a szivárgás az elfogadható határokon belül fennáll.
Időkeret: 2 éjszaka
Az AHI azon korszakok során, amelyeknél megállapították, hogy szivárgás az elfogadható határokon belül fordul elő, ugyanazt a számítást az AHI alatt általában csak egy 30 másodperces (korszak) időintervallumban számítják ki.
2 éjszaka

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philips Respironics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jamie Goodwin, University of Arizona
  • Kutatásvezető: Rami Khayat, MD, Ohio State Univercity

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MR-0731-ASV3-MS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar légzés

Klinikai vizsgálatok a Respironics BiPAP autoSV2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel