Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Respironics BiPAP Auto Servo Ventilation (AutoSV) -laitteen ohjelmistoparannusten arviointi (AUTOSV3)

perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Philips Respironics

Respironics BiPAP autoSV -laitteen ohjelmistoparannusten arviointi

Tässä tutkimuksessa kerätään tietoja Respironics Inc:n BiPAP Auto Servo Ventilation 3:sta (autoSV3) ja verrataan niitä Respironics, Inc:n BiPAP autoSV2:n tietoihin sen varmistamiseksi, että BiPAP autoSV3 -laitteen algoritmit voivat turvallisesti ja tehokkaasti hoitaa osallistujia, jotka kokevat monimutkaisia ​​uniapneoita. (Comp SAS) ei huonompi kuin edeltäjänsä, BiPAP auto Servo ventilation 2 (autoSV2) -laite. Tämä määritetään käyttämällä vertailevaa, satunnaistettua suunnittelua, jossa osallistujat ovat sokeutuneet terapiaan. Lisäksi yritetään sokeuttaa keskipisteentekijä(t) käytössä olevan laitteen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin uuden automaattisen servoventilaatiolaitteen (Philips Respironics autoSV Advanced) terapeuttisen suorituskyvyn arvioimiseksi kompleksisen keskusuniapnean (CompSA) hoitoon. AutoSV Advancedin ominaisuuksia ovat automaattinen uloshengityspaineen (EPAP) säätö, kehittynyt algoritmi avoimen ja tukkeutuneen hengitystieapnean erottamiseksi, modifioitu automaattinen varmuuskopiointitaajuus, joka on verrannollinen kohteen perushengitystaajuuteen, ja vaihteleva sisäänhengitystuki. Ensisijainen tavoitteemme oli verrata kehittyneen servoventilaattorin (BiPAP autoSV Advanced) suorituskykyä tavanomaiseen servoventilaattoriin (BiPAP autoSV) sentraalisen uniapnean (CSA) hoidossa.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Asetus: Viisi unilaboratoriota Yhdysvalloissa.

Osallistujat: Mukana oli 37 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Yhdysvallat, 49024
        • Mark G. Goetting
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Esitutkintoa edeltävät osallistumiskriteerit:

  • Ikä 21-80
  • Kyky antaa suostumus
  • Tutkijan dokumentaatio lääketieteellisestä vakaudesta

Ilmoittautumiskriteerit:

• Osallistujat, jotka osoittivat ambulatorisen polysomnografiatutkimuksen (PSG) (Stardust) tai laboratoriodiagnostisen PSG:n aikana apneahypopneaindeksin (AHI) ≥10 tai keskusapneaindeksin (CAI) ≥5

tai

• Osallistujat, joilla on aiemmin todettu keskusuniapnea (CSA) ja CAI≥5 jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) titrauksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Osallistujat, jotka ovat akuutisti sairaita, lääketieteellisesti monimutkaisia ​​tai lääketieteellisesti epävakaita.

    • Raskaus (vahvistaa raskauden puuttumisen virtsan tai seerumin raskaustestillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla).
    • Osallistujat, joille PAP-hoito on muuten lääketieteellisesti vasta-aiheista.
    • Osallistujat, jotka eivät halua käyttää CPAP:ia
    • Osallistujat, joille on tällä hetkellä määrätty yön hapen käyttöä ja jotka eivät pysty luopumaan happea opiskeluiltojen aikana.
    • Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu hengitysvajaus tai hengitysvajaus ja joilla tiedetään olevan kroonisesti kohonneita valtimoiden hiilidioksidipitoisuuksia valveilla ollessa (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
    • Osallistujat, joille on tehty ylempien hengitysteiden, nenän, poskionteloiden tai välikorvan leikkaus edellisten 90 päivän aikana.
    • Osallistujat, joilla on hoitamaton, ei-obstruktiivinen uniapnea (OSA)/CSA-unihäiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta; unettomuus, ajoittain tapahtuva raajan liikkeiden oireyhtymä tai levottomat jalat -oireyhtymä (PLM-herätysindeksi > 15).
    • Osallistujat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Respironics BiPAP autoSV2, sitten Respironics BiPAP autoSV3
Osallistujat satunnaistetaan saamaan ensin Respironics BiPAP autoSV2 ja toiseksi Respironics BiPAP autoSV3.
Laite: Respironics BiPAP autoSV2
Respironics BiPAP autoSV2 on automaattinen servoventilaatiolaite. Tätä käytetään satunnaistettuna yönä.
Laite: Respironics BiPAP autoSV3
Respironics BiPAP autoSV3 on automaattinen servoventilaatiolaite. Tätä käytetään satunnaistettuna yönä.
Muut nimet:
  • Respironics BiPAP autoSV3 Advanced
KOKEELLISTA: Respironics BiPAP autoSV3, sitten Respironics BiPAP autoSV2
Osallistujat satunnaistetaan saamaan ensin Respironics BiPAP autoSV3 ja Respironics BiPAP autoSV2.
Laite: Respironics BiPAP autoSV2
Respironics BiPAP autoSV2 on automaattinen servoventilaatiolaite. Tätä käytetään satunnaistettuna yönä.
Laite: Respironics BiPAP autoSV3
Respironics BiPAP autoSV3 on automaattinen servoventilaatiolaite. Tätä käytetään satunnaistettuna yönä.
Muut nimet:
  • Respironics BiPAP autoSV3 Advanced

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea Hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: 2 yötä

Apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden. Apneat ovat ilmavirran pysähtymistä sieraimissa ja suussa vähintään 10 sekunniksi määritettynä nenä-oraalinen termistori tai laitevirtaus. Hypopneas on pinnallista hengitystä, jossa ilmavirtaus hengitysteihin sisään ja ulos heikkenee merkittävästi, mikä havaitaan nenän paineen tai laitteen virtauksen perusteella – usein yhdistettynä 4 % happidesaturaatioon tai EEG-herätykseen.

Keskitettyä unen pisteytysmittaria käytettiin yön yli tapahtuneiden PSG:iden tarkasteluun ja apneoiden ja hyponeojen lukumäärän laskemiseen tunnissa. Indeksi on apneoiden+hyopneoiden keskimääräinen luku tunnissa.
2 yötä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea Hypopnea-indeksi - REM ja NREM
Aikaikkuna: 2 yötä

Apneoiden ja hypopneoiden määrä unituntia kohden REM:ssä (nopeat silmäliikkeet) ja NREM:ssä (ei nopeat silmän liikkeet)

Keskitettyä unen pisteytysmittaria käytettiin yön yli tapahtuneiden PSG:iden tarkastelussa ja apneoiden ja hyponeojen lukumäärän laskemisessa tunnissa REM:ssä vs. NREM:ssä.
2 yötä
Keskiapneaindeksi
Aikaikkuna: 2 yötä

Keskusapneoiden määrä jaettuna unituntien määrällä. Keskusapneat ovat ilmavirran pysähtymistä sieraimissa ja suussa vähintään 10 sekunniksi, mikä liittyy sisäänhengitysponnistuksen puuttumiseen.

Keskitettyä unen pisteytysmittaria käytettiin yön yli tapahtuneiden PSG:iden tarkasteluun ja keskusapneoiden lukumäärän laskemiseen tunnissa.
2 yötä
Obstruktiivinen apneaindeksi
Aikaikkuna: 2 yötä

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleisin uniapneatyyppi, ja se johtuu ylempien hengitysteiden täydellisestä tai osittaisesta tukkeutumisesta.

Keskitettyä unen pisteytyslaitetta käytettiin yön yli tapahtuneiden PSG:iden tarkistamiseen ja obstruktiivisten apneoiden lukumäärän laskemiseen tunnissa.
2 yötä
Seka-apneaindeksi
Aikaikkuna: 2 yötä

Sekoitettu uniapnea on yhdistelmä sekä obstruktiivisia että sentraalisia uniapneaoireita

Keskitettyä unen pisteytysmittaria käytettiin yön yli tapahtuneiden PSG:iden tarkasteluun ja sekaapneoiden lukumäärän laskemiseen tunnissa.
2 yötä
Hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 2 yötä

Hypopneoille on ominaista pinnallinen hengitys, jossa ilmavirtaus hengitysteihin sisään ja ulos heikkenee merkittävästi, mikä havaitaan nenän paineen tai laitteen virtauksen perusteella – usein yhdistettynä 4 %:n happidesaturaatioon tai EEG-herätykseen.

Keskitettyä unen pisteytysmittaria käytettiin yön yli tapahtuneiden PSG:iden tarkasteluun ja hypneoiden lukumäärän laskemiseen tunnissa.
2 yötä
Unen alkamisviive
Aikaikkuna: 2 yötä
Nukahtamisen alkamisviive on aika, joka kuluu siirtymiseen täydestä valveillaolosta uneen, tavallisesti kevyimpään ei-REM-univaiheeseen. Tämä havaittiin tarkastelemalla minuuttien lukumäärää PSG:ssä, joka kului valojen sammuttamisesta kevyimpään ei-REM-uneen.
2 yötä
Rapid Eye Movement (REM) -alkuviive
Aikaikkuna: 2 yötä
Nopeiden silmien liikkeen latenssi on aika unen alkamisesta REM-unen ensimmäiseen vaiheeseen; siksi se riippuu potilaan unilatenssista.
2 yötä
Herää nukkumisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 yötä
Herääminen unen alkamisen jälkeen tarkoittaa valveillaolojaksoja, jotka esiintyvät määritellyn unen alkamisen jälkeen. Tämä laskettiin lisäämällä minuuttien kokonaismäärä, jonka osallistuja oli hereillä nukahtamisen jälkeen.
2 yötä
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: 2 yötä
Kokonaisuniaika on kokonaisaika, jonka osallistuja oli unessa nukahtamisen jälkeen. Tämä lasketaan lisäämällä minuuttien kokonaismäärä, jonka osallistuja nukkui yön aikana unen alkamisen jälkeen.
2 yötä
Unitehokkuus
Aikaikkuna: 2 yötä
Unen tehokkuus mittaa, kuinka paljon osallistuja nukkui yön aikana. Tämä lasketaan vertaamalla kokonaistallennuksen aikaa ja kokonaistallennusaikaa * 100.
2 yötä
Vaiheet N1, N2, N3 (NREM) ja REM (R) -lepotila (minuutteina) REM, NREM ja kokonaisuniaika.
Aikaikkuna: 2 yötä
Nämä mitat ovat aika, jonka potilaat viettivät kussakin univaiheessa minuuteissa.
2 yötä
Herätys (W), vaiheet N1, N2, N3 (NREM) ja REM (R) uni (% TST)
Aikaikkuna: 2 yötä
2 yötä
Herätysindeksi [yhteensä, apneahypopneaan (AH) liittyvä, jaksoittaiseen raajan liikkeeseen (PLM) liittyvä, "spontaani"]
Aikaikkuna: 2 yötä
Kiihotusten ja heräämisen määrä kirjataan tutkimukseen ja raportoidaan kokonaislukuna ja unituntitiheydenä, jota kutsutaan indeksiksi. Mitä korkeampi kiihottumisindeksi, sitä väsyneemmäksi tunnet olosi, vaikka ihmisten sietokyky unihäiriöitä vaihteleekin.
2 yötä
Yöinen hapetus (mitattuna jatkuvalla pulssioksimetrialla unitutkimuksen aikana)
Aikaikkuna: 2 yötä
Happisaturaation mittaus mitattuna pulssioksimetrialla yön aikana.
2 yötä
Apnea-hypopneaindeksi (REM, NREM ja TST) Modifioidun hypopneasäännön mukaisesti.
Aikaikkuna: 2 yötä
Tämä on apneahypopneaindeksin mitta mitattuna modifioidulla hypopneasäännöllä. Modifioitu hypopnea-sääntö on pisteytysmuutos, kun AHI muuttuu sentraalisen vs obstruktiivisen apnean vuoksi.
2 yötä
Apnea Hypopneaindeksi (REM, NREM ja TST) ajanjaksoina, joiden aikana vuodon on todettu esiintyvän hyväksyttävien rajojen sisällä.
Aikaikkuna: 2 yötä
AHI niillä aikakausilla, joiden vuodon määritetään esiintyvän hyväksyttävissä rajoissa, on sama laskelma AHI:n aikana lasketaan normaalisti vain 30 sekunnin (epookkien) ajanjaksolla.
2 yötä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Respironics

Tutkijat

  • Päätutkija: Jamie Goodwin, University of Arizona
  • Päätutkija: Rami Khayat, MD, Ohio State Univercity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MR-0731-ASV3-MS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt hengitys

Kliiniset tutkimukset Respironics BiPAP autoSV2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa