Respironics BiPAP AutoSV(Auto Servo Ventilation) 장치에 대한 소프트웨어 향상 평가 (AUTOSV3)
Respironics BiPAP autoSV 장치에 대한 소프트웨어 향상 평가
연구 개요
상세 설명
본 연구는 복합중추수면무호흡증(CompSA) 치료를 위한 새로운 자동 서보 인공호흡기(Philips Respironics autoSV Advanced)의 치료 성능을 평가하기 위해 수행되었습니다. autoSV Advanced의 기능에는 자동 호기압(EPAP) 조정, 개방 기도 무호흡과 폐쇄 기도 무호흡을 구별하기 위한 고급 알고리즘, 대상자의 기본 호흡 속도에 비례하는 수정된 자동 백업 속도 및 가변 흡기 지원이 포함됩니다. 우리의 주요 목표는 중추성 수면 무호흡증(CSA) 치료에서 고급 서보 인공호흡기(BiPAP autoSV Advanced)와 기존 서보 인공호흡기(BiPAP autoSV)의 성능을 비교하는 것이었습니다.
연구 설계: 전향적, 다기관, 무작위, 통제 시험.
설정: 미국의 5개 수면 연구소.
참가자: 37명의 참가자가 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Center for Sleep Medicine
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Michigan
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Portage, Michigan, 미국, 49024
- Mark G. Goetting
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Sleepcare Diagnostics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
사전 연구 포함 기준:
- 21-80세
- 동의 제공 능력
- 연구자에 의한 의학적 안정성 문서화
등록 포함 기준:
• 이동 수면다원검사(PSG) 연구(Stardust) 동안 또는 실험실 진단 PSG에서 무호흡 저호흡 지수(AHI) ≥10 또는 중추성 무호흡 지수(CAI) ≥5를 입증한 참가자
또는
• 이전에 CPAP(지속적 기도 양압) 적정에서 CAI≥5로 중추성 수면 무호흡증(CSA)을 입증한 참가자.
제외 기준:
• 급성 질환을 앓고 있거나 의학적으로 복잡하거나 의학적으로 불안정한 참여자.
- 임신(임신 가능성이 있는 여성의 경우 소변 또는 혈청 임신 검사로 임신 부재를 확인합니다).
- PAP 요법이 달리 의학적으로 금기인 참여자.
- CPAP 착용을 꺼리는 참가자
- 현재 야간 산소 사용이 처방되고 연구 밤 동안 산소를 포기할 수 없는 참가자.
- 이전에 호흡 부전 또는 호흡 부전 진단을 받았고 깨어 있는 동안 동맥 이산화탄소 수치가 만성적으로 상승한 것으로 알려진 참가자(PaCO2 ≥ 45mmHg).
- 지난 90일 이내에 상기도, 코, 부비동 또는 중이 수술을 받은 참가자.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료되지 않은 비 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)/CSA 수면 장애가 있는 참가자 불면증, 주기성 사지 운동 증후군 또는 하지 불안 증후군(PLM 각성 지수 > 15).
- 연구 참여를 꺼리는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Respironics BiPAP autoSV2, 그런 다음 Respironics BiPAP autoSV3
참가자는 무작위로 Respironics BiPAP autoSV2를 먼저 받고 Respironics BiPAP autoSV3를 두 번째로 받게 됩니다.
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Respironics BiPAP autoSV2는 자동 서보 환기 장치입니다.
이것은 임의의 밤에 사용됩니다.
Respironics BiPAP autoSV3는 자동 서보 환기 장치입니다.
이것은 임의의 밤에 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Respironics BiPAP autoSV3, Respironics BiPAP autoSV2
참가자는 무작위로 Respironics BiPAP autoSV3를 먼저 받고 Respironics BiPAP autoSV2를 받게 됩니다.
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Respironics BiPAP autoSV2는 자동 서보 환기 장치입니다.
이것은 임의의 밤에 사용됩니다.
Respironics BiPAP autoSV3는 자동 서보 환기 장치입니다.
이것은 임의의 밤에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수
기간: 2박
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수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수. 무호흡은 비강-구강 서미스터 또는 장치 흐름을 사용하여 결정된 바와 같이 최소 10초 동안 콧구멍과 입에서 공기 흐름이 중단되는 것입니다. 저호흡은 비강 압력 또는 장치 흐름에 의해 감지되는 바와 같이 기도 안팎의 공기 흐름이 크게 감소하는 얕은 호흡입니다. 종종 4%의 산소 불포화 또는 EEG 각성과 관련됩니다. 중앙 수면 스코어러를 활용하여 야간 PSG를 검토하고 시간당 무호흡 및 최면의 수를 세었습니다. 지수는 시간당 무호흡+최면의 평균 수치입니다. |
2박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수 - REM 및 NREM
기간: 2박
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REM(빠른 안구 운동) 및 NREM(비급속 안구 운동) 상태에서 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수 REM 대 NREM에서 밤새 PSG를 검토하고 시간당 무호흡 및 최면의 수를 계산하기 위해 중앙 수면 스코어러를 사용했습니다. |
2박
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중추성 무호흡 지수
기간: 2박
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중추성 무호흡의 수를 수면 시간으로 나눈 값입니다. 중추성 무호흡은 흡기 노력의 부재와 관련하여 최소 10초 동안 콧구멍과 입의 공기 흐름이 중단되는 것입니다. 중앙 수면 스코어러를 활용하여 야간 PSG를 검토하고 시간당 중앙 무호흡 수를 계산했습니다. |
2박
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폐쇄성 무호흡 지수
기간: 2박
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폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 가장 일반적인 유형의 수면 무호흡증이며 상기도의 전체 또는 부분 폐쇄로 인해 발생합니다. 밤새 PSG를 검토하고 시간당 폐쇄성 무호흡 수를 계산하기 위해 중앙 수면 스코어러를 사용했습니다. |
2박
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혼합성 무호흡 지수
기간: 2박
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혼합형 수면무호흡증은 폐쇄성 수면무호흡증과 중추성 수면무호흡증이 복합적으로 나타나는 질환입니다. 밤새 PSG를 검토하고 시간당 혼합 무호흡 횟수를 계산하기 위해 중앙 수면 스코어러를 사용했습니다. |
2박
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저호흡 지수
기간: 2박
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저호흡은 비강 압력 또는 장치 흐름에 의해 감지되는 바와 같이 기도 안팎의 공기 흐름이 크게 감소하는 얕은 호흡을 특징으로 하며, 종종 4%의 산소 불포화 또는 EEG 각성과 관련됩니다. 밤새 PSG를 검토하고 시간당 최면 횟수를 계산하기 위해 중앙 수면 스코어러를 사용했습니다. |
2박
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수면 시작 대기 시간
기간: 2박
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수면 시작 대기 시간은 완전한 각성에서 수면으로, 일반적으로 가장 가벼운 비렘수면 단계로 전환하는 데 걸리는 시간입니다.
이것은 PSG에서 불이 꺼진 상태에서 가장 가벼운 비 REM 수면까지 걸린 시간(분)을 검토하여 발견했습니다.
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2박
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REM(Rapid Eye Movement) 발병 대기 시간
기간: 2박
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빠른 안구 운동 대기 시간은 수면 시작부터 REM 수면의 첫 번째 시기까지의 시간입니다. 따라서 환자의 수면 대기 시간에 따라 다릅니다.
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2박
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수면 시작 후 깨우기
기간: 2박
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수면 시작 후 깨우기는 정의된 수면 시작 후 발생하는 각성 기간을 나타냅니다.
이것은 참가자가 수면 개시 후 깨어 있는 총 시간(분)을 더하여 계산되었습니다.
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2박
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총 수면 시간
기간: 2박
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총 수면 시간은 참가자가 수면 개시 후 잠든 총 시간입니다.
이것은 참가자가 수면 개시 후 밤 동안 잠든 총 시간(분)을 더하여 계산됩니다.
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2박
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수면 효율
기간: 2박
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수면 효율은 참가자가 밤새 얼마나 잤는지를 측정한 것입니다.
총 수면 시간과 총 녹음 시간 * 100을 비교하여 계산합니다.
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2박
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단계 N1,N2,N3(NREM) 및 REM(R) 수면(분)REM, NREM 및 총 수면 시간.
기간: 2박
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이러한 측정은 환자가 각 수면 단계에서 보낸 시간(분)입니다.
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2박
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깨우기(W), N1,N2,N3 단계(NREM) 및 REM(R) 수면(% TST)
기간: 2박
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2박
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각성 지수 [전체, 무호흡 저호흡(AH) 관련, PLM(주기적 사지 운동) 관련, '자발적']
기간: 2박
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각성 및 각성 횟수는 연구에 등록되고 총 횟수와 지표로 불리는 수면 시간당 빈도로 보고됩니다.
각성 지수가 높을수록 피곤함을 더 많이 느낄 가능성이 높지만 수면 장애에 대한 내성은 사람마다 다릅니다.
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2박
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야간 산소 공급(수면 연구 중 지속적인 산소 포화도 측정으로 측정)
기간: 2박
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밤 동안 맥박 산소 측정기로 측정한 산소 포화도 측정.
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2박
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수정된 저호흡 규칙을 사용한 무호흡 저호흡 지수(REM, NREM 및 TST).
기간: 2박
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이는 수정된 저호흡 규칙을 사용하여 측정한 무호흡 저호흡 지수의 척도입니다.
수정된 저호흡 규칙은 중추성 대 폐쇄성 무호흡으로 인해 AHI가 변경될 때 점수가 변경됩니다.
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2박
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누출이 허용 가능한 한도 내에 존재하는 것으로 확인된 기간 동안의 무호흡 저호흡 지수(REM, NREM 및 TST).
기간: 2박
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누출이 허용 가능한 한계 내에 존재하는 것으로 판단되는 에포크 동안의 AHI는 AHI 동안의 동일한 계산이며 일반적으로 30초(에포크) 기간에만 계산됩니다.
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2박
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jamie Goodwin, University of Arizona
- 수석 연구원: Rami Khayat, MD, Ohio State Univercity
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MR-0731-ASV3-MS
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수면 장애 호흡에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
Respironics BiPAP autoSV2에 대한 임상 시험
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United Christian Hospital완전한
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University of British Columbia빼는
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Philips Respironics종료됨
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RWTH Aachen UniversityPhilips Technology Aachen Germany알려지지 않은
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United Christian HospitalPhilips Respironics; The Hong Kong Lung Foundation완전한