Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de aprimoramentos de software para o dispositivo Respironics BiPAP Auto Servo Ventilation (AutoSV) (AUTOSV3)

4 de janeiro de 2019 atualizado por: Philips Respironics

Avaliação de aprimoramentos de software para o dispositivo Respironics BiPAP autoSV

Este estudo está sendo realizado para coletar dados do BiPAP Auto Servo Ventilation 3 (autoSV3) da Respironics Inc e comparar com os dados do BiPAP autoSV2 da Respironics, Inc. (Comp SAS) não é pior do que seu antecessor, o dispositivo de ventilação BiPAP auto Servo 2 (autoSV2). Isso será determinado usando um design comparativo e randomizado com os participantes cegos para a terapia. Além disso, serão feitas tentativas de cegar o(s) apontador(es) central(is) em relação a qual dispositivo está em uso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi conduzido para avaliar o desempenho terapêutico de um novo dispositivo de auto-servoventilação (Philips Respironics autoSV Advanced) para o tratamento da apneia do sono central complexa (CompSA). Os recursos do autoSV Advanced incluem um ajuste automático da pressão expiratória (EPAP), um algoritmo avançado para distinguir apneia aberta versus obstruída das vias aéreas, uma taxa de backup automática modificada que é proporcional à taxa de respiração basal do indivíduo e um suporte inspiratório variável. Nosso objetivo principal foi comparar o desempenho do servoventilador avançado (BiPAP autoSV Advanced) com o servoventilador convencional (BiPAP autoSV) no tratamento da apneia central do sono (CSA).

Desenho do estudo: Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado.

Cenário: Cinco laboratórios do sono nos Estados Unidos.

Participantes: Trinta e sete participantes foram incluídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
        • Mark G. Goetting
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão pré-estudo:

  • Idade 21-80
  • Capacidade de fornecer consentimento
  • Documentação de estabilidade médica pelo investigador

Critérios de inclusão de inscrição:

• Participantes que, durante o estudo de polissonografia (PSG) ambulatorial (Stardust), ou no laboratório PSG de diagnóstico demonstraram um índice de apnéia e hipopnéia (IAH) ≥10 ou índice de apnéia central (CAI) ≥5

ou

• Participantes que previamente demonstraram Apneia Central do Sono (CSA), com um CAI≥5 na titulação da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP).

Critério de exclusão:

  • • Participantes com doença aguda, complicações médicas ou instabilidade médica.

    • Gravidez (irá confirmar a ausência de gravidez com um teste de gravidez de urina ou soro em mulheres com potencial para engravidar).
    • Participantes nos quais a terapia PAP é clinicamente contraindicada.
    • Participantes que não desejam usar CPAP
    • Participantes que atualmente recebem prescrição de uso noturno de oxigênio e são incapazes de abrir mão do oxigênio durante as noites de estudo.
    • Participantes com insuficiência respiratória ou insuficiência respiratória previamente diagnosticada e que tenham níveis cronicamente elevados de dióxido de carbono arterial durante a vigília (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
    • Participantes que fizeram cirurgia das vias aéreas superiores, nariz, seio nasal ou ouvido médio nos últimos 90 dias.
    • Participantes com distúrbios do sono não tratados e não obstrutivos da apneia do sono (OSA)/CSA, incluindo, entre outros; insônia, síndrome de movimento periódico dos membros ou síndrome das pernas inquietas (Índice de excitação PLM > 15).
    • Participantes que não estão dispostos a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Respironics BiPAP autoSV2, depois Respironics BiPAP autoSV3
Os participantes serão randomizados para receber Respironics BiPAP autoSV2 primeiro e Respironics BiPAP autoSV3 em segundo lugar.
Dispositivo: Respironics BiPAP autoSV2
Respironics BiPAP autoSV2 é um dispositivo de servoventilação automática. Isso será usado em uma noite aleatória.
Dispositivo: Respironics BiPAP autoSV3
Respironics BiPAP autoSV3 é um dispositivo de servoventilação automática. Isso será usado em uma noite aleatória.
Outros nomes:
  • Respironics BiPAP autoSV3 avançado
EXPERIMENTAL: Respironics BiPAP autoSV3, depois Respironics BiPAP autoSV2
Os participantes serão randomizados para receber Respironics BiPAP autoSV3 primeiro e Respironics BiPAP autoSV2.
Dispositivo: Respironics BiPAP autoSV2
Respironics BiPAP autoSV2 é um dispositivo de servoventilação automática. Isso será usado em uma noite aleatória.
Dispositivo: Respironics BiPAP autoSV3
Respironics BiPAP autoSV3 é um dispositivo de servoventilação automática. Isso será usado em uma noite aleatória.
Outros nomes:
  • Respironics BiPAP autoSV3 avançado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia e hipopneia
Prazo: 2 noites

O número de apneias e hipopneias por hora de sono. As apnéias são a interrupção do fluxo de ar nas narinas e na boca por pelo menos 10 segundos, conforme determinado pelo termistor nasal-oral ou fluxo do dispositivo. Hipopneia é uma respiração superficial na qual o fluxo de ar para dentro e para fora das vias aéreas é significativamente reduzido, conforme detectado pela pressão nasal ou pelo fluxo do dispositivo - frequentemente associado à dessaturação de oxigênio de 4% ou ao despertar do EEG.

Um marcador de sono central foi utilizado para revisar as PSGs noturnas e contar o número de apnéias e hipopnéias por hora. O índice é o número médio de apnéias+hiopnéias por hora.
2 noites

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia e hipopneia - REM e NREM
Prazo: 2 noites

O número de apnéias e hipopnéias por hora de sono enquanto em REM (movimento rápido dos olhos) e em NREM (sem movimento rápido dos olhos)

Um marcador de sono central foi utilizado para revisar as PSGs noturnas e contar o número de apnéias e hipopnéias por hora enquanto em REM vs. NREM.
2 noites
Índice de Apneia Central
Prazo: 2 noites

O número de apneias centrais dividido pelo número de horas de sono. As apnéias centrais são a interrupção do fluxo de ar nas narinas e na boca por pelo menos 10 segundos, associada à ausência de esforço inspiratório.

Um marcador de sono central foi utilizado para revisar as PSGs noturnas e contar o número de apnéias centrais por hora.
2 noites
Índice de Apneia Obstrutiva
Prazo: 2 noites

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é o tipo mais comum de apneia do sono e é causada por obstruções completas ou parciais das vias aéreas superiores.

Um marcador de sono central foi utilizado para revisar as PSGs noturnas e contar o número de apnéias obstrutivas por hora.
2 noites
Índice de Apneia Mista
Prazo: 2 noites

A apneia do sono mista é uma combinação de sintomas de apneia do sono obstrutiva e central

Um marcador de sono central foi utilizado para revisar as PSGs noturnas e contar o número de apnéias mistas por hora.
2 noites
Índice de Hipopneia
Prazo: 2 noites

As hipopneias são caracterizadas por respiração superficial na qual o fluxo de ar para dentro e para fora das vias aéreas é significativamente reduzido, conforme detectado pela pressão nasal ou fluxo do dispositivo - frequentemente associado a dessaturação de oxigênio de 4% ou despertar de EEG.

Um marcador de sono central foi utilizado para revisar as PSGs noturnas e contar o número de hipopnéias por hora.
2 noites
Latência de Início do Sono
Prazo: 2 noites
A latência do início do sono é o tempo que leva para realizar a transição da vigília total para o sono, normalmente para o mais leve dos estágios de sono não REM. Isso foi encontrado analisando o número de minutos no PSG que levou desde as luzes apagadas até o sono não REM mais leve.
2 noites
Latência de início do movimento rápido dos olhos (REM)
Prazo: 2 noites
A latência do movimento rápido dos olhos é o tempo desde o início do sono até a primeira época do sono REM; portanto, depende da latência do sono do paciente.
2 noites
Acordar após o início do sono
Prazo: 2 noites
Acordar após o início do sono refere-se a períodos de vigília que ocorrem após o início do sono definido. Isso foi calculado adicionando o número total de minutos que o participante ficou acordado após o início do sono.
2 noites
Tempo total de sono
Prazo: 2 noites
O tempo total de sono é o tempo total que o participante dormiu após o início do sono. Isso é calculado adicionando o número total de minutos que o participante dormiu durante a noite após o início do sono.
2 noites
Eficiência do Sono
Prazo: 2 noites
A eficiência do sono é uma medida de quanto um participante dormiu durante a noite. Isso é calculado comparando o tempo total de suspensão e o tempo total de gravação * 100.
2 noites
Estágios N1,N2,N3 (NREM) e REM (R) Sono (em Minutos) REM, NREM e Tempo Total de Sono.
Prazo: 2 noites
Essas medidas são a quantidade de tempo que os pacientes passaram em cada estágio do sono em minutos.
2 noites
Vigília (W), Estágios N1,N2,N3 (NREM) e REM (R) Sono (% TST)
Prazo: 2 noites
2 noites
Índice de excitação [total, relacionado a apnéia e hipopnéia (AH), relacionado a movimentos periódicos dos membros (PLM), 'espontâneo']
Prazo: 2 noites
O número de despertares e despertares é registrado no estudo e relatado como um número total e como uma frequência por hora de sono, o que é referido como um índice. Quanto maior o índice de excitação, mais cansado você provavelmente se sentirá, embora as pessoas variem em sua tolerância a interrupções do sono.
2 noites
Oxigenação Noturna (Medida por Oximetria de Pulso Contínua Durante o Estudo do Sono)
Prazo: 2 noites
Medida da saturação de oxigênio medida por uma oximetria de pulso durante a noite.
2 noites
Índice de apneia e hipopneia (REM, NREM e TST) usando a regra de hipopneia modificada.
Prazo: 2 noites
Esta é a medida do índice de apnéia e hipopnéia medida usando uma regra de hipopnéia modificada. A regra de hipopneia modificada é uma alteração de pontuação quando o IAH muda devido a apneias centrais versus obstrutivas.
2 noites
Apnéia Índice de hipopnéia (REM, NREM e TST) durante as épocas para as quais o vazamento é determinado dentro de limites aceitáveis.
Prazo: 2 noites
O IAH durante os períodos para os quais se determina que existe vazamento dentro dos limites aceitáveis ​​é o mesmo cálculo durante o IAH normalmente calculado apenas em um período de tempo de 30 segundos (época).
2 noites

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philips Respironics

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie Goodwin, University of Arizona
  • Investigador principal: Rami Khayat, MD, Ohio State Univercity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MR-0731-ASV3-MS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Respironics BiPAP autoSV2

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever