Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van softwareverbeteringen aan het Respironics BiPAP Auto Servo Ventilation (AutoSV)-apparaat (AUTOSV3)

4 januari 2019 bijgewerkt door: Philips Respironics

Evaluatie van softwareverbeteringen aan het Respironics BiPAP autoSV-apparaat

Deze studie wordt uitgevoerd om gegevens te verzamelen van BiPAP Auto Servo Ventilation 3 (autoSV3) van Respironics Inc en te vergelijken met gegevens van BiPAP autoSV2 van Respironics, Inc, om te bevestigen dat de algoritmen in het BiPAP autoSV3-apparaat deelnemers die complexe slaapapneu ervaren veilig en effectief kunnen behandelen (Comp SAS) niet slechter dan zijn voorganger, het BiPAP auto Servo-ventilatie 2 (autoSV2) apparaat. Dit zal worden bepaald met behulp van een vergelijkend, gerandomiseerd ontwerp waarbij de deelnemers blind zijn voor de therapie. Bovendien zullen pogingen worden ondernomen om de centrale scorer(s) te verblinden met betrekking tot welk apparaat in gebruik is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd om de therapeutische prestaties te evalueren van een nieuw auto-servoventilatieapparaat (Philips Respironics autoSV Advanced) voor de behandeling van complexe centrale slaapapneu (CompSA). De kenmerken van autoSV Advanced omvatten een automatische aanpassing van de expiratoire druk (EPAP), een geavanceerd algoritme voor het onderscheiden van open versus belemmerde luchtwegapneu, een aangepaste automatische back-upfrequentie die evenredig is met de basisademhalingsfrequentie van de proefpersoon, en een variabele inspiratieondersteuning. Ons primaire doel was om de prestaties van de geavanceerde servoventilator (BiPAP autoSV Advanced) te vergelijken met de conventionele servoventilator (BiPAP autoSV) bij de behandeling van centrale slaapapneu (CSA).

Studieontwerp: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Omgeving: vijf slaaplaboratoria in de Verenigde Staten.

Deelnemers: Zevenendertig deelnemers waren inbegrepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Verenigde Staten, 49024
        • Mark G. Goetting
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor deelname aan de studie:

  • Leeftijd 21-80
  • Mogelijkheid om toestemming te geven
  • Documentatie van medische stabiliteit door onderzoeker

Inschrijvingscriteria:

• Deelnemers die tijdens de ambulante polysomnografie (PSG)-studie (Stardust) of in het laboratorium Diagnostische PSG een apneu-hypopneu-index (AHI) ≥10 of centrale apneu-index (CAI) ≥5 vertoonden

of

• Deelnemers die eerder centrale slaapapneu (CSA) vertoonden, met een CAI≥5 bij continue positieve luchtwegdruk (CPAP) titratie.

Uitsluitingscriteria:

  • • Deelnemers die acuut ziek, medisch gecompliceerd of medisch instabiel zijn.

    • Zwangerschap (zal de afwezigheid van zwangerschap bevestigen met een urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
    • Deelnemers bij wie PAP-therapie anderszins medisch gecontra-indiceerd is.
    • Deelnemers die geen CPAP willen dragen
    • Deelnemers die momenteel nachtelijk zuurstofgebruik voorgeschreven krijgen en tijdens studienachten geen zuurstof kunnen missen.
    • Deelnemers met eerder gediagnosticeerde respiratoire insufficiëntie of respiratoire insufficiëntie en waarvan bekend is dat ze chronisch verhoogde arteriële koolstofdioxidewaarden hebben terwijl ze wakker zijn (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
    • Deelnemers die in de afgelopen 90 dagen een operatie aan de bovenste luchtwegen, neus, sinus of middenoor hebben ondergaan.
    • Deelnemers met onbehandelde, niet-obstructieve slaapapneu (OSA)/CSA-slaapstoornissen, inclusief maar niet beperkt tot; slapeloosheid, periodiek ledemaatbewegingssyndroom of rustelozebenensyndroom (PLM Arousal Index> 15).
    • Deelnemers die niet willen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Respironics BiPAP autoSV2, dan Respironics BiPAP autoSV3
Deelnemers worden gerandomiseerd om eerst Respironics BiPAP autoSV2 en als tweede Respironics BiPAP autoSV3 te ontvangen.
Apparaat: Respironics BiPAP autoSV2
Respironics BiPAP autoSV2 is een automatisch servo-ventilatieapparaat. Deze wordt gebruikt op een willekeurige avond.
Apparaat: Respironics BiPAP autoSV3
Respironics BiPAP autoSV3 is een automatisch servo-ventilatieapparaat. Deze wordt gebruikt op een willekeurige avond.
Andere namen:
  • Respironics BiPAP autoSV3 geavanceerd
EXPERIMENTEEL: Respironics BiPAP autoSV3, dan Respironics BiPAP autoSV2
Deelnemers worden gerandomiseerd om eerst Respironics BiPAP autoSV3 en Respironics BiPAP autoSV2 te ontvangen.
Apparaat: Respironics BiPAP autoSV2
Respironics BiPAP autoSV2 is een automatisch servo-ventilatieapparaat. Deze wordt gebruikt op een willekeurige avond.
Apparaat: Respironics BiPAP autoSV3
Respironics BiPAP autoSV3 is een automatisch servo-ventilatieapparaat. Deze wordt gebruikt op een willekeurige avond.
Andere namen:
  • Respironics BiPAP autoSV3 geavanceerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: 2 nachten

Het aantal apneu's en hypopneu's per uur slaap. Apneus zijn de onderbreking van de luchtstroom bij de neusgaten en mond gedurende ten minste 10 seconden, zoals bepaald met behulp van een neus-orale thermistor of apparaatstroom. Hypopneus is een oppervlakkige ademhaling waarbij de luchtstroom in en uit de luchtweg aanzienlijk wordt verminderd zoals gedetecteerd door neusdruk of apparaatstroom - vaak geassocieerd met zuurstofdesaturatie van 4% of EEG-opwinding.

Er werd een centrale slaapscorer gebruikt om de nachtelijke PSG's te beoordelen en het aantal apneus en hypopneus per uur te tellen. De index is het gemiddelde aantal apneus+hyopneus per uur.
2 nachten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu Hypopneu-index - REM en NREM
Tijdsspanne: 2 nachten

Het aantal apneu's en hypopneu's per uur slaap in REM (rapid eye movement) en in NREM (non-rapid eye movement)

Er werd een centrale slaapscorer gebruikt om de nachtelijke PSG's te beoordelen en het aantal apneus en hypopneus per uur te tellen in REM vs. NREM.
2 nachten
Centrale apneu-index
Tijdsspanne: 2 nachten

Het aantal centrale apneu's gedeeld door het aantal uren slaap. Centrale apneus zijn de onderbreking van de luchtstroom bij de neusgaten en mond gedurende ten minste 10 seconden die gepaard gaat met de afwezigheid van inademingsinspanning.

Een centrale slaapscorer werd gebruikt om de nachtelijke PSG's te beoordelen en het aantal centrale apneu's per uur te tellen.
2 nachten
Obstructieve apneu-index
Tijdsspanne: 2 nachten

Obstructieve slaapapneu (OSA) is de meest voorkomende vorm van slaapapneu en wordt veroorzaakt door volledige of gedeeltelijke obstructies van de bovenste luchtwegen.

Een centrale slaapscorer werd gebruikt om de nachtelijke PSG's te bekijken en het aantal obstructieve apneu's per uur te tellen.
2 nachten
Gemengde apneu-index
Tijdsspanne: 2 nachten

Gemengde slaapapneu is een combinatie van zowel obstructieve als centrale slaapapneusymptomen

Een centrale slaapscorer werd gebruikt om de nachtelijke PSG's te bekijken en het aantal gemengde apneu's per uur te tellen.
2 nachten
Hypopneu-index
Tijdsspanne: 2 nachten

Hypopneus worden gekenmerkt door oppervlakkige ademhaling waarbij de luchtstroom in en uit de luchtweg aanzienlijk wordt verminderd zoals gedetecteerd door nasale druk of apparaatstroom - vaak geassocieerd met zuurstofdesaturatie van 4% of EEG-opwinding.

Een centrale slaapscorer werd gebruikt om de nachtelijke PSG's te bekijken en het aantal hypopneus per uur te tellen.
2 nachten
Slaapvertraging
Tijdsspanne: 2 nachten
Inslaaplatentie is de tijd die nodig is om de overgang van volledige waakzaamheid naar slaap te bereiken, normaal gesproken naar de lichtste van de niet-REM-slaapfasen. Dit werd gevonden door het aantal minuten in de PSG te bekijken dat het duurde van lichten uit tot de lichtste niet-REM-slaap.
2 nachten
Rapid Eye Movement (REM) Beginlatentie
Tijdsspanne: 2 nachten
Snelle oogbewegingslatentie is de tijd vanaf het begin van de slaap tot het eerste tijdperk van de REM-slaap; daarom hangt het af van de slaaplatentie van de patiënt.
2 nachten
Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: 2 nachten
Wakker worden na het begin van de slaap verwijst naar perioden van wakker zijn die optreden na het gedefinieerde begin van de slaap. Dit werd berekend door het totale aantal minuten toe te voegen dat de deelnemer wakker was na het inslapen.
2 nachten
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 2 nachten
De totale slaaptijd is de totale tijd dat de deelnemer sliep nadat hij in slaap viel. Dit wordt berekend door het totale aantal minuten dat de deelnemer sliep tijdens de nacht na het inslapen op te tellen.
2 nachten
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 2 nachten
Slaapefficiëntie is een maat voor hoeveel een deelnemer 's nachts heeft geslapen. Dit wordt berekend door de totale slaaptijd en de totale opnametijd * 100 te vergelijken.
2 nachten
Stadia N1,N2,N3 (NREM) en REM (R) Slaap (in minuten) REM, NREM en totale slaaptijd.
Tijdsspanne: 2 nachten
Deze metingen zijn de hoeveelheid tijd die patiënten in minuten in elke slaapfase hebben doorgebracht.
2 nachten
Wake (W), Fasen N1,N2,N3 (NREM) en REM (R) Slaap (% TST)
Tijdsspanne: 2 nachten
2 nachten
Opwindingsindex [Totaal, Apneu Hypopneu (AH)-gerelateerd, periodieke ledematenbeweging (PLM)-gerelateerd, 'spontaan']
Tijdsspanne: 2 nachten
Het aantal keer wakker worden en wakker worden wordt in het onderzoek geregistreerd en gerapporteerd als een totaal aantal en als een frequentie per uur slaap, wat een index wordt genoemd. Hoe hoger de opwindingsindex, hoe vermoeider u zich waarschijnlijk zult voelen, hoewel mensen verschillen in hun tolerantie voor slaapverstoringen.
2 nachten
Nachtelijke oxygenatie (gemeten door continue pulsoximetrie tijdens slaaponderzoek)
Tijdsspanne: 2 nachten
Meting van zuurstofverzadiging zoals gemeten door een pulsoximetrie in de loop van de nacht.
2 nachten
Apneu-hypopneu-index (REM, NREM en TST) met behulp van gewijzigde hypopneu-regel.
Tijdsspanne: 2 nachten
Dit is de maatstaf voor de apneu-hypopneu-index zoals gemeten met behulp van een aangepaste hypopneu-regel. De gewijzigde hypopneu-regel is een scorewijziging wanneer AHI verandert als gevolg van centrale versus obstructieve apneu.
2 nachten
Apneu Hypopneu-index (REM, NREM en TST) tijdens perioden waarvan is vastgesteld dat het lek binnen aanvaardbare grenzen bestaat.
Tijdsspanne: 2 nachten
De AHI tijdens perioden waarvan is vastgesteld dat het lek binnen aanvaardbare limieten bestaat, is dezelfde berekening tijdens AHI wordt normaal gesproken berekend, alleen in een tijdsperiode van 30 seconden (epoch).
2 nachten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Respironics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie Goodwin, University of Arizona
  • Hoofdonderzoeker: Rami Khayat, MD, Ohio State Univercity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MR-0731-ASV3-MS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respironics BiPAP autoSV2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren