Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av mjukvaruförbättringar av Respironics BiPAP Auto Servo Ventilation (AutoSV) Device (AUTOSV3)

4 januari 2019 uppdaterad av: Philips Respironics

Utvärdering av programvaruförbättringar av Respironics BiPAP autoSV-enhet

Denna studie genomförs för att samla in data från Respironics Inc:s BiPAP Auto Servo Ventilation 3 (autoSV3) och jämföra med data från Respironics, Inc:s BiPAP autoSV2, för att bekräfta att algoritmerna i BiPAP autoSV3-enheten säkert och effektivt kan behandla deltagare som upplever komplexa sömnapnéer (Comp SAS) inte sämre än sin föregångare, BiPAP auto Servo ventilation 2 (autoSV2) enhet. Detta kommer att bestämmas med hjälp av en jämförande, randomiserad design med deltagarna blinda för terapin. Dessutom kommer försök att göras för att blinda de centrala målskyttarna med avseende på vilken enhet som används.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utfördes för att utvärdera den terapeutiska prestandan hos en ny autoservoventilationsanordning (Philips Respironics autoSV Advanced) för behandling av komplex central sömnapné (CompSA). Funktionerna i autoSV Advanced inkluderar en automatisk utandningstrycksjustering (EPAP), en avancerad algoritm för att särskilja öppen och obstruerad luftvägsapné, en modifierad automatisk backupfrekvens som är proportionell mot patientens baslinjeandningsfrekvens och ett variabelt inandningsstöd. Vårt primära mål var att jämföra prestandan hos den avancerade servoventilatorn (BiPAP autoSV Advanced) med konventionell servoventilator (BiPAP autoSV) vid behandling av central sömnapné (CSA).

Studiedesign: En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie.

Inställning: Fem sömnlaboratorier i USA.

Deltagare: Trettiosju deltagare inkluderades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Förenta staterna, 49024
        • Mark G. Goetting
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för förstudie:

  • Ålder 21-80
  • Förmåga att ge samtycke
  • Dokumentation av medicinsk stabilitet av utredare

Inklusionskriterier för registrering:

• Deltagare som under den ambulerande polysomnografiska (PSG) studien (Stardust) eller i laboratoriet Diagnostisk PSG visade ett Apné Hypopnea Index (AHI) ≥10 eller Central Apnea Index (CAI) ≥5

eller

• Deltagare som tidigare uppvisat central sömnapné (CSA), med en CAI≥5 på CPAP-titrering (Continuous Positive Airway Pressure).

Exklusions kriterier:

  • • Deltagare som är akut sjuka, medicinskt komplicerade eller som är medicinskt instabila.

    • Graviditet (bekräftar frånvaro av graviditet med ett urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder).
    • Deltagare hos vilka PAP-terapi annars är medicinskt kontraindicerat.
    • Deltagare som är ovilliga att bära CPAP
    • Deltagare som för närvarande ordineras nattligt syrgas använder och inte kan avstå från syrgas under studienätter.
    • Deltagare med tidigare diagnostiserad andningssvikt eller andningsinsufficiens och som är kända för att ha kroniskt förhöjda arteriella koldioxidnivåer när de är vakna (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
    • Deltagare som har opererats i de övre luftvägarna, näsan, sinus eller mellanörat under de senaste 90 dagarna.
    • Deltagare med obehandlad, icke-obstruktiv sömnapné (OSA)/CSA-sömnstörningar, inklusive men inte begränsat till; sömnlöshet, periodiskt extremitetsrörelsesyndrom eller restless legs syndrom (PLM Arousal Index > 15).
    • Deltagare som inte är villiga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Respironics BiPAP autoSV2, sedan Respironics BiPAP autoSV3
Deltagarna kommer att randomiseras för att få Respironics BiPAP autoSV2 först och Respironics BiPAP autoSV3 andra.
Enhet: Respironics BiPAP autoSV2
Respironics BiPAP autoSV2 är en automatisk servoventilationsenhet. Detta kommer att användas på en randomiserad natt.
Enhet: Respironics BiPAP autoSV3
Respironics BiPAP autoSV3 är en automatisk servoventilationsenhet. Detta kommer att användas på en randomiserad natt.
Andra namn:
  • Respironics BiPAP autoSV3 avancerad
EXPERIMENTELL: Respironics BiPAP autoSV3, sedan Respironics BiPAP autoSV2
Deltagarna kommer att randomiseras för att få Respironics BiPAP autoSV3 först och Respironics BiPAP autoSV2.
Enhet: Respironics BiPAP autoSV2
Respironics BiPAP autoSV2 är en automatisk servoventilationsenhet. Detta kommer att användas på en randomiserad natt.
Enhet: Respironics BiPAP autoSV3
Respironics BiPAP autoSV3 är en automatisk servoventilationsenhet. Detta kommer att användas på en randomiserad natt.
Andra namn:
  • Respironics BiPAP autoSV3 avancerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné Hypopné Index
Tidsram: 2 nätter

Antalet apnéer och hypopnéer per timmes sömn. Apnéer är upphörande av luftflödet vid näsborrarna och munnen under minst 10 sekunder, bestämt med användning av nasal-oral termistor eller enhetsflöde. Hypopné är ytlig andning där luftflödet in och ut ur luftvägarna reduceras avsevärt, vilket detekteras av nasalt tryck eller enhetsflöde - ofta förknippat med syremättnad på 4 % eller EEG-arousal.

En central sömnmålare användes för att granska PSGs över natten och räkna antalet apnéer och hyopnéer per timme. Indexet är medeltalet för apnéer+hyopnéer per timme.
2 nätter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné Hypopné Index- REM och NREM
Tidsram: 2 nätter

Antalet apnéer och hypopnéer per timmes sömn vid REM (snabb ögonrörelse) och NREM (icke-snabba ögonrörelser)

En central sömnmålare användes för att granska PSG över natten och räkna antalet apnéer och hyopnéer per timme under REM vs NREM.
2 nätter
Central Apné Index
Tidsram: 2 nätter

Antalet centrala apnéer dividerat med antalet timmars sömn. Centrala apnéer är upphörande av luftflödet vid näsborrarna och munnen under minst 10 sekunder som är förknippat med frånvaron av inandningsansträngning.

En central sömnmålare användes för att granska PSG över natten och räkna antalet centrala apnéer per timme.
2 nätter
Obstruktivt apnéindex
Tidsram: 2 nätter

Obstruktiv sömnapné (OSA) är den vanligaste typen av sömnapné och orsakas av fullständiga eller partiella hinder i de övre luftvägarna.

En central sömnmålare användes för att granska PSG över natten och räkna antalet obstruktiva apnéer per timme.
2 nätter
Blandat apnéindex
Tidsram: 2 nätter

Blandad sömnapné är en kombination av både obstruktiva och centrala sömnapnésymtom

En central sömnmålare användes för att granska PSG över natten och räkna antalet blandade apnéer per timme.
2 nätter
Hypopné Index
Tidsram: 2 nätter

Hypopnéer kännetecknas av ytlig andning där luftflödet in och ut ur luftvägarna reduceras avsevärt, vilket detekteras av nasalt tryck eller enhetsflöde - ofta förknippat med syremättnad på 4% eller EEG-arousal.

En central sömnmålare användes för att granska PSGs över natten och räkna antalet hyopnéer per timme.
2 nätter
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: 2 nätter
Sömnstartslatens är den tid som det tar att genomföra övergången från full vakenhet till sömn, normalt till det lättaste av icke-REM-sömnstadierna. Detta hittade genom att granska antalet minuter i PSG det tog från att lamporna släcktes till den lättaste icke-REM-sömnen.
2 nätter
Rapid Eye Movement (REM) Startlatens
Tidsram: 2 nätter
Snabb ögonrörelselatens är tiden från sömnstart till den första epoken av REM-sömn; därför beror det på patientens sömnlatens.
2 nätter
Vakna efter sömnstart
Tidsram: 2 nätter
Vaken efter sömndebut hänvisar till perioder av vakenhet som inträffar efter definierad sömndebut. Detta beräknades genom att lägga till det totala antalet minuter som deltagaren var vaken efter sömndebut.
2 nätter
Total sömntid
Tidsram: 2 nätter
Total sömntid är den totala tiden som deltagaren sov efter sömndebut. Detta beräknas genom att lägga till det totala antalet minuter som deltagaren sov under natten efter sömndebut.
2 nätter
Sömneffektivitet
Tidsram: 2 nätter
Sömneffektivitet är ett mått på hur mycket en deltagare sov över natten. Detta beräknas genom att jämföra den totala sömntiden och den totala inspelningstiden * 100.
2 nätter
Stadier N1, N2, N3 (NREM) och REM (R) sömn (i minuter) REM, NREM och total sömntid.
Tidsram: 2 nätter
Dessa mått är mängden tid som patienter tillbringade i varje sömnstadium i minuter.
2 nätter
Vakna (W), stadier N1, N2, N3 (NREM) och REM (R) sömn (% TST)
Tidsram: 2 nätter
2 nätter
Arousal Index [Totalt, Apné Hypopné (AH)-relaterad, periodisk extremitetsrörelse (PLM)-relaterad, 'spontan']
Tidsram: 2 nätter
Antalet upphetsningar och uppvaknanden registreras i studien och redovisas som ett totalt antal och som en frekvens per timmes sömn, vilket kallas för ett index. Ju högre upphetsningsindex, desto tröttare kommer du att känna dig, även om människor varierar i sin tolerans mot sömnstörningar.
2 nätter
Nattlig syresättning (mätt med kontinuerlig pulsoximetri under sömnstudie)
Tidsram: 2 nätter
Mät på syremättnad mätt med en pulsoximetri under natten.
2 nätter
Apné Hypopnea Index (REM, NREM och TST) med modifierad Hypopnea-regel.
Tidsram: 2 nätter
Detta är måttet på Apné Hypopnea Index mätt med hjälp av en modifierad hypopnéregel. Den modifierade hypopnéregeln är en poängändring när AHI ändras på grund av centrala kontra obstruktiva apnéer.
2 nätter
Apné Hypopné Index (REM, NREM och TST) under epoker för vilka läckage har fastställts att existera inom acceptabla gränser.
Tidsram: 2 nätter
AHI under epoker för vilka läckage bedöms finnas inom acceptabla gränser inträffar är samma beräkning under AHI beräknas normalt bara inom en 30 sekunders (epok) tidsperiod.
2 nätter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Respironics

Utredare

  • Huvudutredare: Jamie Goodwin, University of Arizona
  • Huvudutredare: Rami Khayat, MD, Ohio State Univercity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

22 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MR-0731-ASV3-MS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning andning

Kliniska prövningar på Respironics BiPAP autoSV2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera