FOLFOX-A 治疗转移性或晚期不可切除胃癌、胃食管结合部腺癌

纳入标准：

受试者必须满足以下所有适用的纳入标准才能参与本研究：

• 用于发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。 注意：HIPAA 授权可能包含在知情同意中或单独获得。
• 同意时年龄 ≥ 18 岁。
• 注册前 28 天内 ECOG 表现状态为 0-1。
• 经组织学证实的晚期或转移性不可切除胃癌，或胃食管交界处腺癌。
• 先前的新辅助或辅助化疗、激素治疗、免疫治疗、放疗或化放疗必须在记录到复发或转移性疾病之前至少 6 个月完成。 注意：患者之前不得接受过转移性疾病的全身治疗。
• 注册前 28 天内根据 RECIST v1.1 对实体瘤进行评估的疾病。

• 如下所述展示足够的器官功能；在注册前 28 天内获得所有筛选实验室。

  • 胆红素 < 1.5 毫克/分升
  • 患者必须具有足够的肝功能：AST 和 ALT < 2.5 x 正常上限，碱性磷酸酶 < 2.5 x 正常上限，除非存在骨或肝转移（≤5 x 正常上限）。
  • 患者必须具有足够的骨髓功能：血小板 >100,000 个细胞/mm3（不依赖输血，定义为在实验室样本前 7 天内未接受血小板输注）、血红蛋白 > 9.0g/dL 和 ANC > 1,500 个细胞/mm3。
  • 患者必须具有足够的肾功能：推荐肌酐<1.5 mg/dL或肌酐清除率≥60mL/min；然而，体制规范是可以接受的。

• 有生育能力的女性（定义为性成熟女性，其 (1) 未接受子宫切除术 [手术切除子宫] 或双侧卵巢切除术 [手术切除双侧卵巢] 或 (2) 未自然绝经后至少连续 24 个月[即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经]）必须：

  • 要么承诺真正戒除*异性接触（必须每月审查一次），要么同意在开始研究产品 (IP) 前 28 天和服用研究药物期间不间断地使用并能够遵守有效的避孕措施（包括剂量中断）和最后一次 IP 剂量后 30 天；和
  • 筛选时血清妊娠试验 (β -hCG) 结果为阴性，并同意在每次治疗前和研究治疗结束后进行持续妊娠试验。 即使对象对异性接触实行真正的禁欲*，这也适用。

  • 男性受试者必须实行真正的禁欲*或同意在参与研究期间与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触时使用安全套，在剂量中断期间和 IP 停药后 6 个月内，即使他已经成功地进行了输精管切除术。

    • 注意：当这符合受试者的首选和通常生活方式时，真正的禁欲是可以接受的。 [定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法]。

排除标准

符合以下任何标准的受试者不得参加研究：

• Her-2阳性胃肿瘤。
• 在研究注册前 28 天内使用任何研究产品进行治疗。
• 任何原因都不允许有预先存在的周围神经病变。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎的已知病史（不需要进行基线测试）。
• 患有活动性败血症或肺炎的患者
• 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前接受过脑转移治疗的受试者可以参加，前提是他们稳定（在试验注册前至少 4 周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），没有新的或扩大的脑转移的证据，并且是试验注册前至少 7 天未使用类固醇。
• 已知对氟尿嘧啶 (5-FU)、奥沙利铂或其他铂类药物过敏。
• 已知对白蛋白结合型紫杉醇或其任何赋形剂过敏。
• 缓慢进行性呼吸困难和干咳的病史，或结节病、矽肺、特发性肺纤维化、过敏性肺炎或多重过敏等肺部疾病的病史。 请参阅第 6.5.1 节。
• 已知二氢嘧啶脱氢酶缺乏症 (DPD) 缺乏症（不需要测试）
• 需要全身治疗的持续或活动性感染（必须在研究注册前 ≥ 48 小时不发热）

• 不受控制的并发疾病，包括但不限于以下任何一种：

  • 症状性充血性心力衰竭
  • 不稳定型心绞痛
  • 心律失常
• 怀孕或哺乳（注意：当母亲正在接受研究治疗时，不能储存母乳以备将来使用）。
• 过去 3 年内已知的其他恶性肿瘤。 例外情况包括已治疗的局部基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、已接受潜在治愈性治疗的原位宫颈癌或外阴癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis 和 T1）、乳腺和低位导管原位癌 (DCIS)级前列腺癌（Gleason sore 6）。 任何癌症在注册前已治愈 > 3 年且没有复发的临床证据是允许的。
• 会限制对研究要求的遵守的精神疾病/社交情况。
• 治疗研究者认为会干扰研究依从性或会损害患者安全或研究终点的任何其他疾病或状况