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在门诊 Clalit 诊所治疗的 2 型糖尿病患者的基础胰岛素 (Lapas II)

2012年3月7日 更新者：Sanofi

在 Clalit 门诊治疗的糖尿病患者使用来得时

用基础胰岛素治疗 II 型糖尿病，适用于在 Clalit 门诊接受治疗但目前治疗不能充分控制的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在门诊接受治疗的糖尿病患者将由他们的初级保健医生招募。 每个中心的招募期为 3 个月，每个患者将被随访 7 个月糖尿病专家将负责 50-65 名初级保健医生。 在整个研究期间，专家将建议和指导初级保健医生。

研究方案包括用不同类型的非短效胰岛素治疗的患者。 如果需要，在咨询糖尿病专家后，主治医师将开始使用来得时胰岛素（包括剂量）。 治疗应遵循研究方案。

患者将在他们的诊所进行 3 次预先安排的就诊： 1. 在学习之初。 2. 3个月后。 3. 在研究结束时（6 个月后）。 上次访问后 1 个月将进行额外的电话联系。 评估对治疗的依从性 数据收集：数据包括 HbA1c、FPG、目前的糖尿病治疗、来得时胰岛素的剂量以及相关的附加疾病\主诉将在每次访视时收集。 人口统计数据、病史等附加信息将在研究开始时收集。

安全：将记录低血糖事件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1229

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Natanya、以色列
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

II型糖尿病。

描述

纳入标准：

  1. II型糖尿病患者
  2. HbA1c >8.0%（前 4 个月的结果）
  3. 书面知情同意书
  4. 预期寿命至少1年。
  5. 患者同意停用目前的长效胰岛素（如果适用）。
  6. 根据他们的 GP 有资格参加研究的患者。

排除标准：

  1. I型糖尿病
  2. 怀孕和/或哺乳期。
  3. 对基础胰岛素过敏
  4. 患有需要反复住院的疾病的患者 例如：严重的 CHF、严重的肾功能衰竭、活动性恶性肿瘤。
  5. 无法同意的患者。
  6. 患者在行动和/或与主治医师的口头交流方面面临困难。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c 水平降低
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全措施
大体时间：7个月
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

调查人员

  • 研究主任：Nurit Tweezer-Zaks、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月31日

首次发布 (估计)

2008年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月7日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LANTU_L_04137

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