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Insuline basale pour les patients diabétiques de type 2 traités dans les cliniques ambulatoires Clalit (Lapas II)

7 mars 2012 mis à jour par: Sanofi

Lantus pour les patients diabétiques traités dans les cliniques externes Clalit

Traitement du diabète sucré de type II par l'insuline basale, pour les patients traités dans les consultations externes de la Clalit qui ne sont pas suffisamment contrôlés par le traitement actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients diabétiques traités en clinique externe seront recrutés par leur médecin traitant. La période de recrutement sera de 3 mois par centre et chaque patient sera suivi pendant 7 mois. Les spécialistes du diabète seront responsables de 50 à 65 médecins de premier recours. Les spécialistes conseilleront et dirigeront le médecin de premier recours tout au long de la période d'étude.

Le protocole de l'étude inclut des patients traités avec différents types d'insuline à action non brève. L'insuline Lantus (y compris la dose) sera démarrée par le médecin traitant, si nécessaire après consultation du spécialiste du diabète. Le traitement doit suivre le protocole de l'étude.

Les patients auront 3 visites préprogrammées dans leur clinique : 1. Au début des études. 2. Après 3 mois. 3. À la fin de l'étude (après 6 mois). Un contact téléphonique supplémentaire aura lieu 1 mois après la dernière visite. pour évaluer l'adhésion au traitement Collecte de données : des données comprenant l'HbA1c, le FPG, le traitement actuel du diabète, la dose d'insuline Lantus et les autres maladies/plaintes pertinentes seront collectées à chaque visite. Des informations supplémentaires telles que les données démographiques, les antécédents médicaux seront collectées au début de l'étude.

Sécurité : les épisodes d'hypoglycémie seront enregistrés

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1229

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Natanya, Israël
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diabète de type II.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diabétiques de type II
  2. HbA1c > 8,0 % (résultat des 4 mois précédents)
  3. Consentement éclairé écrit
  4. Espérance de vie d'au moins 1 an.
  5. Les patients acceptent d'arrêter l'insuline à action prolongée actuelle (le cas échéant).
  6. Les patients qui, selon leur médecin généraliste, sont éligibles à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type I
  2. Grossesse et/ou allaitement.
  3. Allergie à l'insuline basale
  4. Patients souffrant d'une maladie nécessitant des hospitalisations répétées Ex : ICC sévère, insuffisance rénale sévère, malignité active.
  5. Patients incapables de donner leur consentement.
  6. Les patients rencontrent des difficultés de mobilité et/ou de communication verbale avec le médecin traitant.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution du taux d'HbA1c
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures de sécurité
Délai: 7 mois
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nurit Tweezer-Zaks, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2008

Première publication (Estimation)

1 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LANTU_L_04137

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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