Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basale insuline voor type 2-diabetespatiënten die worden behandeld in poliklinieken van Clalit (Lapas II)

7 maart 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Lantus voor diabetespatiënten behandeld in poliklinieken van Clalit

Behandeling van diabetes mellitus type II met basale insuline, voor patiënten die worden behandeld in de Clalit-poliklinieken en die met de huidige behandeling niet voldoende onder controle zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met diabetes die poliklinisch worden behandeld, worden geworven door hun huisarts. De wervingsperiode is 3 maanden per centrum en elke patiënt wordt 7 maanden gevolgd. Diabetesspecialisten zullen verantwoordelijk zijn voor 50-65 huisartsen. De specialisten zullen de huisarts gedurende de hele onderzoeksperiode adviseren en begeleiden.

Het onderzoeksprotocol omvat patiënten die worden behandeld met verschillende typen niet-kortwerkende insuline. Insuline Lantus (inclusief dosering) wordt gestart door de huisarts, eventueel na overleg met de Diabetes Specialist. De behandeling moet het onderzoeksprotocol volgen.

Patiënten krijgen 3 vooraf geplande bezoeken in hun kliniek: 1. Aan het begin van de studie. 2. Na 3 maanden. 3. Aan het einde van de studie (na 6 maanden). Een extra telefonisch contact vindt plaats 1 maand na laatste bezoek. om de therapietrouw te evalueren. Gegevensverzameling: gegevens, waaronder HbA1c, FPG, huidige diabetesbehandeling, dosis Lantus-insuline en relevante aanvullende ziekten\klachten zullen bij elk bezoek worden verzameld. Aanvullende informatie zoals demografische gegevens, medische geschiedenis zal aan het begin van de studie worden verzameld.

Veiligheid: Hypoglykemische episodes worden geregistreerd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1229

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Natanya, Israël
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Diabetes type II.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type II diabetespatiënten
  2. HbA1c >8,0% (resultaat van voorgaande 4 maanden)
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  4. Levensverwachting van minimaal 1 jaar.
  5. Patiënten stemmen ermee in om te stoppen met de huidige langwerkende insuline (indien van toepassing).
  6. Patiënten die volgens hun huisarts in aanmerking komen voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type I
  2. Zwangerschap en/of borstvoeding.
  3. Allergie voor basale insuline
  4. Patiënten die lijden aan een ziekte waarvoor herhaalde ziekenhuisopnames nodig zijn Bijv.: ernstige CHF, ernstig nierfalen, actieve maligniteit.
  5. Patiënten die geen toestemming kunnen geven.
  6. Patiënten hebben moeite met mobiliteit en/of verbale communicatie met de behandelend arts.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Daling van het HbA1c-niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsmaatregelen
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nurit Tweezer-Zaks, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LANTU_L_04137

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren