Insulina basal para pacientes con diabetes tipo 2 tratados en clínicas ambulatorias de Clalit (Lapas II)
Lantus para pacientes diabéticos tratados en clínicas ambulatorias de Clalit
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con diabetes tratados en clínicas ambulatorias serán reclutados por su médico de atención primaria. El período de reclutamiento será de 3 meses por centro y cada paciente será seguido durante 7 meses. Los especialistas en diabetes estarán a cargo de 50-65 médicos de atención primaria. Los especialistas asesorarán y orientarán al médico de atención primaria durante todo el período de estudio.
El protocolo del estudio incluye pacientes tratados con diferentes tipos de insulina de acción no corta. La insulina Lantus (incluida la dosis) la iniciará el médico de atención primaria, si es necesario, después de consultar al especialista en diabetes. El tratamiento debe seguir el protocolo del estudio.
Los pacientes tendrán 3 visitas preprogramadas en su clínica: 1. Al comienzo del estudio. 2. Después de 3 meses. 3. Al final del estudio (después de 6 meses). Se realizará un contacto telefónico adicional 1 mes después de la última visita. para evaluar la adherencia a la terapia Recopilación de datos: En cada visita se recopilarán datos que incluyen HbA1c, GPA, tratamiento diabético actual, dosis de insulina Lantus y enfermedades/quejas adicionales relevantes. La información adicional como datos demográficos, historial médico se recopilará al comienzo del estudio.
Seguridad: Se registrarán los episodios de hipoglucemia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo II
- HbA1c >8,0 % (resultado de los 4 meses anteriores)
- Consentimiento informado por escrito
- Esperanza de vida de al menos 1 año.
- Los pacientes aceptan suspender la insulina de acción prolongada actual (si corresponde).
- Pacientes que según su médico de cabecera sean elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo I
- Embarazo y/o lactancia.
- Alergia a la insulina basal
- Pacientes que padecen una enfermedad que requiere hospitalizaciones repetidas, por ejemplo: ICC grave, insuficiencia renal grave, malignidad activa.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
- Los pacientes enfrentan dificultades de movilidad y/o comunicación verbal con el médico tratante.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disminución del nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas de seguridad
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nurit Tweezer-Zaks, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LANTU_L_04137
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PowderMedTerminado
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AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.Aún no reclutando
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University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsReclutamiento
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