Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bazální inzulín pro pacienty s diabetem 2. typu léčené v ambulantních klinikách Clalit (Lapas II)

7. března 2012 aktualizováno: Sanofi

Lantus pro diabetiky léčené v ambulancích Clalit

Léčba diabetes mellitus II. typu bazálním inzulinem, u pacientů léčených v ambulancích Clalit, kteří nejsou při současné léčbě dostatečně kontrolováni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienty s diabetem léčené v ambulancích přijme jejich lékař primární péče. Doba náboru bude 3 měsíce na centrum a každý pacient bude sledován po dobu 7 měsíců. Diabetičtí specialisté budou zodpovědní za 50–65 lékařů primární péče. Specialisté budou radit a řídit lékaře primární péče po celou dobu studia.

Protokol studie zahrnuje pacienty léčené různými typy nekrátkodobě působícího inzulínu. Insulin Lantus (včetně dávky) bude zahájen primárním lékařem, v případě potřeby po konzultaci s odborníkem na diabetes. Léčba by se měla řídit protokolem studie.

Pacienti budou mít na své klinice 3 předem naplánované návštěvy: 1. Na začátku studia. 2. Po 3 měsících. 3. Na konci studie (po 6 měsících). Další telefonický kontakt proběhne 1 měsíc po poslední návštěvě. k vyhodnocení adherence k léčbě Sběr dat: Při každé návštěvě budou shromážděna data včetně HbA1c, FPG, aktuální diabetické léčby, dávky inzulínu Lantus a příslušných dalších onemocnění/stížností. Na začátku studie budou shromážděny další informace, jako jsou demografické údaje, anamnéza.

Bezpečnost: Hypoglykemické epizody budou zaznamenány

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1229

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Natanya, Izrael
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetes typu II.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetem typu II
  2. HbA1c >8,0 % (výsledek z předchozích 4 měsíců)
  3. Písemný informovaný souhlas
  4. Délka života minimálně 1 rok.
  5. Pacienti souhlasí s přerušením současného dlouhodobě působícího inzulínu (pokud je to relevantní).
  6. Pacienti, kteří jsou podle svého praktického lékaře způsobilí ke studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes typu I
  2. Těhotenství a/nebo kojení.
  3. Alergie na bazální inzulín
  4. Pacienti trpící onemocněním, které vyžaduje opakované hospitalizace, např.: těžké srdeční selhání, závažné selhání ledvin, aktivní malignita.
  5. Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas.
  6. Pacienti se potýkají s obtížemi v pohyblivosti a/nebo verbální komunikaci s ošetřujícím lékařem.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení hladiny HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní opatření
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nurit Tweezer-Zaks, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LANTU_L_04137

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit