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外来クラリットクリニックで治療される2型糖尿病患者のための基礎インスリン (Lapas II)

2012年3月7日 更新者:Sanofi

クラリット外来で治療される糖尿病患者のためのランタス

現在の治療では十分にコントロールされていないクラリット外来クリニックで治療された患者に対する、基礎インスリンによるII型糖尿病の治療。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

外来診療所で治療を受けている糖尿病患者は、かかりつけの医師によって募集されます。 募集期間はセンターあたり 3 か月で、各患者は 7 か月追跡されます。糖尿病専門医は 50 ~ 65 人のプライマリ ケア医を担当します。 専門家は、研究期間全体を通してプライマリケア医に助言し、指示します。

研究プロトコルには、さまざまなタイプの非短時間作用型インスリンで治療された患者が含まれます。 インスリンランタス(投与量を含む)は、糖尿病専門医に相談した後、必要に応じて主治医によって開始されます。 治療は研究プロトコルに従う必要があります。

患者は、クリニックで事前に予定された 3 回の訪問を受けます。 勉強の始まり。 2. 3 か月後。 3. 研究終了時(6ヶ月後)。 追加の電話連絡は、最後の訪問から 1 か月後に行われます。 治療への順守を評価する データ収集: HbA1c、FPG、現在の糖尿病治療、インスリンランタスの投与量、および関連する追加の疾患/苦情を含むデータは、各訪問時に収集されます。 人口統計データ、病歴などの追加情報は、研究の開始時に収集されます。

安全性: 低血糖エピソードが記録されます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1229

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Natanya、イスラエル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

II型糖尿病。

説明

包含基準:

  1. II型糖尿病患者
  2. HbA1c >8.0% (過去4ヶ月の結果)
  3. 書面によるインフォームドコンセント
  4. 少なくとも1年の平均余命。
  5. -患者は現在の長時間作用型インスリンを中止することに同意します(該当する場合)。
  6. -GPによると、研究に適格な患者。

除外基準:

  1. I型糖尿病
  2. 妊娠および/または授乳。
  3. 基礎インスリンに対するアレルギー
  4. 度重なる入院を必要とする疾患に罹患している患者 例:重度のCHF、重度の腎不全、活動性悪性腫瘍。
  5. 同意が得られない患者。
  6. 患者は、可動性および/または治療担当医との口頭でのコミュニケーションに困難に直面しています。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c値の低下
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全対策
時間枠:7ヶ月
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Nurit Tweezer-Zaks、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月7日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LANTU_L_04137

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

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