Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basal insulin til type 2-diabetespatienter, der behandles i ambulante Clalit-klinikker (Lapas II)

7. marts 2012 opdateret af: Sanofi

Lantus til diabetespatienter behandlet i Clalit-ambulatorier

Behandling af diabetes mellitus type II med basal insulin, til patienter behandlet i Clalit ambulatorier, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med nuværende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diabetes behandlet i ambulatorier vil blive rekrutteret af deres primære læge. Rekrutteringsperioden vil være 3 måneder pr. center, og hver patient vil blive fulgt i 7 måneder. Diabetesspecialister vil være ansvarlige for 50-65 primære læger. Speciallægerne vil rådgive og vejlede den primære læge gennem hele studieperioden.

Studieprotokollen omfatter patienter behandlet med forskellige typer ikke-korttidsvirkende insulin. Insulin Lantus (inklusive dosis) vil blive påbegyndt af den primære læge, om nødvendigt efter samråd med diabetesspecialisten. Behandlingen skal følge undersøgelsesprotokollen.

Patienter vil have 3 forud planlagte besøg i deres klinik: 1. I begyndelsen af ​​studiet. 2. Efter 3 måneder. 3. Ved studieafslutning (efter 6 måneder). Yderligere telefonkontakt vil finde sted 1 måned efter sidste besøg. at evaluere overholdelse af terapi Dataindsamling: Data, herunder HbA1c, FPG, nuværende diabetesbehandling, dosis af insulin Lantus og relevante yderligere sygdomme\klager vil blive indsamlet ved hvert besøg. Yderligere oplysninger som demografiske data, sygehistorie vil blive indsamlet ved begyndelsen af ​​studiet.

Sikkerhed: Hypoglykæmiske episoder vil blive registreret

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1229

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type II diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type II diabetespatienter
  2. HbA1c >8,0 % (resultat fra de foregående 4 måneder)
  3. Skriftligt informeret samtykke
  4. Forventet levetid på mindst 1 år.
  5. Patienterne accepterer at seponere den nuværende langtidsvirkende insulin (hvis relevant).
  6. Patienter, der ifølge deres praktiserende læge er berettiget til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type I diabetes
  2. Graviditet og/eller amning.
  3. Allergi over for basal insulin
  4. Patienter, der lider af en sygdom, der kræver gentagne hospitalsindlæggelser, f.eks.: alvorlig CHF, alvorlig nyresvigt, aktiv malignitet.
  5. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
  6. Patienter har problemer med mobilitet og/eller verbal kommunikation med den behandlende læge.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i HbA1c-niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Nurit Tweezer-Zaks, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2008

Først opslået (Skøn)

1. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LANTU_L_04137

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner