Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bazális inzulin ambuláns Clalit klinikákon kezelt 2-es típusú cukorbetegek számára (Lapas II)

2012. március 7. frissítette: Sanofi

Lantus cukorbetegek számára, akiket Clalit ambulancián kezelnek

II-es típusú diabetes mellitus kezelése bazális inzulinnal, olyan Clalit ambulancián kezelt betegek számára, akiket a jelenlegi kezeléssel nem lehet megfelelően beállítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A járóbeteg-szakrendelésen kezelt cukorbetegeket az alapellátó orvos veszi fel. A felvételi időszak központonként 3 hónap lesz, és minden beteget 7 hónapig követnek majd. A szakemberek tanácsot adnak és irányítják az alapellátó orvost a teljes vizsgálati időszak alatt.

A vizsgálati protokoll különböző típusú, nem rövid hatású inzulinnal kezelt betegeket foglal magában. Az Insulin Lantus (beleértve az adagot) kezelését az elsődleges orvos kezdi meg, szükség esetén a cukorbeteg szakorvossal folytatott konzultációt követően. A kezelésnek követnie kell a vizsgálati protokollt.

A betegeknek 3 előre megbeszélt vizitjük lesz a klinikájukon: 1. A tanulás kezdetén. 2. 3 hónap után. 3. A tanulmány végén (6 hónap után). További telefonos kapcsolatfelvételre az utolsó látogatás után 1 hónappal kerül sor. a terápia betartásának értékelése Adatgyűjtés: Minden egyes látogatáskor összegyűjtjük az adatokat, beleértve a HbA1c-t, az FPG-t, a cukorbetegség aktuális kezelését, a Lantus inzulin adagját és a releváns további betegségeket\panaszokat. További információkat, például demográfiai adatokat, kórtörténetet gyűjtünk a vizsgálat kezdetén.

Biztonság: A hipoglikémiás epizódok rögzítésre kerülnek

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1229

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Natanya, Izrael
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

II típusú cukorbetegség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. II típusú cukorbetegek
  2. HbA1c >8,0% (az előző 4 hónap eredménye)
  3. Tájékozott írásbeli beleegyezés
  4. A várható élettartam legalább 1 év.
  5. A betegek beleegyeznek abba, hogy abbahagyják a jelenlegi hosszú hatású inzulin szedését (ha van ilyen).
  6. Azok a betegek, akik háziorvosuk szerint jogosultak a vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

  1. I-es típusú cukorbetegség
  2. Terhesség és/vagy szoptatás.
  3. Allergia a bazális inzulinra
  4. Ismételt kórházi kezelést igénylő betegségben szenvedő betegek, pl.: súlyos szívelégtelenség, súlyos veseelégtelenség, aktív rosszindulatú daganat.
  5. Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni.
  6. A betegek mozgási nehézségekkel és/vagy a kezelőorvossal való verbális kommunikációjuk során nehézségekbe ütköznek.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c szint csökkenése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági intézkedések
Időkeret: 7 hónap
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nurit Tweezer-Zaks, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LANTU_L_04137

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel