Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basalinsulin for type 2-diabetespasienter behandlet i polikliniske Clalit-klinikker (Lapas II)

7. mars 2012 oppdatert av: Sanofi

Lantus for diabetespasienter behandlet i Clalit poliklinikker

Behandling av diabetes mellitus type II med basal insulin, for pasienter behandlet i Clalit poliklinikker som ikke er tilstrekkelig kontrollert med dagens behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med diabetes behandlet i poliklinikker vil bli rekruttert av sin primærlege. Rekrutteringsperioden vil være 3 måneder per senter og hver pasient vil bli fulgt i 7 måneder. Diabetesspesialister vil ha ansvar for 50-65 primærleger. Spesialistene vil gi råd og veiledning til primærlegen gjennom hele studieperioden.

Studieprotokollen inkluderer pasienter behandlet med ulike typer ikke-korttidsvirkende insulin. Insulin Lantus (inkludert dose) vil startes av primærlegen, om nødvendig etter konsultasjon med diabetesspesialisten. Behandlingen bør følge studieprotokollen.

Pasienter vil ha 3 forhåndsplanlagte besøk i klinikken sin: 1. I begynnelsen av studiet. 2. Etter 3 måneder. 3. Ved studieslutt (etter 6 måneder). Ytterligere telefonkontakt vil finne sted 1 måned etter siste besøk. for å evaluere overholdelse av terapi Datainnsamling: Data inkludert HbA1c, FPG, gjeldende diabetesbehandling, dose av insulin Lantus og relevante tilleggssykdommer\klager vil bli samlet inn ved hvert besøk. Ytterligere informasjon som demografiske data, medisinsk historie vil bli samlet inn ved begynnelsen av studiet.

Sikkerhet: Hypoglykemiske episoder vil bli registrert

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1229

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Type II diabetes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type II diabetespasienter
  2. HbA1c >8,0 % (resultat fra foregående 4 måneder)
  3. Skriftlig informert samtykke
  4. Forventet levealder på minst 1 år.
  5. Pasientene godtar å seponere dagens langtidsvirkende insulin (hvis aktuelt).
  6. Pasienter som ifølge sin fastlege er kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type I diabetes
  2. Graviditet og/eller amming.
  3. Allergi mot basal insulin
  4. Pasienter som lider av en sykdom som krever gjentatte sykehusinnleggelser, f.eks.: alvorlig CHF, alvorlig nyresvikt, aktiv malignitet.
  5. Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke.
  6. Pasienter har vanskeligheter med mobilitet og/eller verbal kommunikasjon med behandlende lege.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i HbA1c-nivå
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetstiltak
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Nurit Tweezer-Zaks, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LANTU_L_04137

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere