单一剂量口服联合治疗对 2 型糖尿病患者的影响
2010年5月17日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
单剂型二甲双胍缓释剂口服联合治疗对单药治疗失败的 2 型糖尿病患者的影响
该研究的目的是确定单剂量长效二甲双胍/格列美脲联合口服治疗对 2 型糖尿病和单药治疗失败患者的影响。
研究概览
详细说明
一项随机双盲临床试验，旨在确定单一剂型口服缓释二甲双胍/格列美脲联合治疗对空腹血糖和 HbA1c 的影响。
将纳入该研究的患者是患有糖尿病和继发于单一疗法失败的患者。
还将评估联合治疗对口服脂质谱（总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、极低密度脂蛋白、甘油三酯）以及敏感性和胰岛素分泌的影响。
我们通过将受试者分配到三个研究组（二甲双胍、格列美脲和二甲双胍缓释剂/格列美脲）评估 3 个月内的临床测量、实验室和安全性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥
- Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40至65岁
- 沟通能力和满足学习要求
- 在进行任何研究之前签署书面知情同意书
- 身体质量指数 (BMI) = 25-40kg/m2
- 近三个月体重稳定（变异性<5%）
- 膳食计划和口服降糖药的单一疗法失败
- 空腹血糖 = 130-270 毫克/分升
- 糖化血红蛋白 > 7%
- 在进行实验室测试前的三天内每天至少摄入 250 克碳水化合物的等热量饮食
排除标准：
- 怀疑或确认怀孕
- 护理
- 在研究期间无法确保未怀孕
- 对任何正在研究的药物过敏
- 口服降糖药或胰岛素治疗
- 摄入对任何器官系统有毒性作用的物质
- 肝功能衰竭、心力衰竭、肾功能衰竭或甲状腺疾病
- 长期摄入酒精
- 急性或慢性腹泻或呕吐的时期
- 服用抗真菌唑类药物、MAO 抑制剂、硝苯地平、呋塞米、阿米洛利、地高辛、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、氨苯蝶啶和万古霉素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：组合
长效二甲双胍/格列美脲
|
长效二甲双胍/格列美脲 1g/2mg
|
|
有源比较器：二甲双胍
盐酸二甲双胍
|
长效二甲双胍 1g，每天一次，空腹血糖 130-199mg/dL 或长效二甲双胍 1g，每天两次（晚餐前和早餐前），空腹血糖 200-270mg/dL
|
|
有源比较器：格列美脲
|
格列美脲 2mg，每天一次，空腹血糖 130-199mg/dL，或格列美脲 2mg，每天两次（晚餐前和早餐前），空腹血糖 200-270mg/dL
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
空腹血糖，HbA1c
大体时间：三个月
|
三个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总胆固醇、C-LDL、C-HDL、甘油三酯、VLDL、胰岛素
大体时间：三个月
|
三个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jorge Gonzalez, M.D., Master、Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
- 学习椅：Manuel Gonzalez, Ph.D.、University of Guadalajara
- 首席研究员：Esperanza Martínez, Ph.D.、University of Guadalajara
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bailey CJ, Turner RC. Metformin. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):574-9. doi: 10.1056/NEJM199602293340906. No abstract available.
- International Diabetes Federation / International Association for the Study of Obesity. Diabetes and Obesity 11-21, 2004
- Grundy SM, Pasternak R, Greenland P, Smith S Jr, Fuster V. AHA/ACC scientific statement: Assessment of cardiovascular risk by use of multiple-risk-factor assessment equations: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association and the American College of Cardiology. J Am Coll Cardiol. 1999 Oct;34(4):1348-59. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00387-3. No abstract available.
- Tseng KH. Standards of medical care in diabetes--2006: response to the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2006 Nov;29(11):2563-4; author reply 2564-5. doi: 10.2337/dc06-0805. No abstract available.
- Cohen J, Colman P. Type 2 diabetes--the pharmacotherapy of glycaemic control and risk factor modification. Aust Fam Physician. 2006 Jun;35(6):380-4.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Heine RJ, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; Professional Practice Committee, American Diabetes Association; European Association for the Study of Diabetes. Management of hyperglycaemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy. A consensus statement from the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetologia. 2006 Aug;49(8):1711-21. doi: 10.1007/s00125-006-0316-2. No abstract available. Erratum In: Diabetologia. 2006 Nov;49(11):2816-8.
- Riddle M. Combining sulfonylureas and other oral agents. Am J Med. 2000 Apr 17;108 Suppl 6a:15S-22S. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00338-7.
- Bermudez-Pirela VJ, Cano C, Medina MT, Souki A, Lemus MA, Leal EM, Seyfi HA, Cano R, Ciscek A, Bermudez-Arias F, Contreras F, Israili ZH, Hernandez-Hernandez R, Valasco M. Metformin plus low-dose glimeperide significantly improves Homeostasis Model Assessment for insulin resistance (HOMA(IR)) and beta-cell function (HOMA(beta-cell)) without hyperinsulinemia in patients with type 2 diabetes mellitus. Am J Ther. 2007 Mar-Apr;14(2):194-202. doi: 10.1097/01.pap.0000249909.54047.0e.
- Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E; Grupo para el Tratamiento de la Diabetes Mellitus con Combinaciones. [Efficacy and safety of glimepiride plus metformin in a single presentation, as combined therapy, in patients with type 2 diabetes mellitus and secondary failure to glibenclamide, as monotherapy]. Rev Invest Clin. 2004 May-Jun;56(3):327-33. Spanish.
- Mandal U, Gowda V, Ghosh A, Selvan S, Solomon S, Pal TK. Formulation and optimization of sustained release matrix tablet of metformin HCl 500 mg using response surface methodology. Yakugaku Zasshi. 2007 Aug;127(8):1281-90. doi: 10.1248/yakushi.127.1281.
- Schwartz S, Fonseca V, Berner B, Cramer M, Chiang YK, Lewin A. Efficacy, tolerability, and safety of a novel once-daily extended-release metformin in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Apr;29(4):759-64. doi: 10.2337/diacare.29.04.06.dc05-1967.
- McCall AL. Clinical review of glimepiride. Expert Opin Pharmacother. 2001 Apr;2(4):699-713. doi: 10.1517/14656566.2.4.699.
- Schneider J. An overview of the safety and tolerance of glimepiride. Horm Metab Res. 1996 Sep;28(9):413-8. doi: 10.1055/s-2007-979829.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月16日
首次发布 (估计)
2009年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月17日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二甲双胍/格列美脲组合的临床试验
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的