Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oral kombinationsterapi i en enkelt dosisform hos patienter med type 2 diabetes mellitus

17. maj 2010 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Virkning af oral kombinationsterapi af metformin forlænget frigivelse over Glimepirid i en enkelt dosisform hos patienter med type 2 diabetes mellitus med svigtende monoterapi

Formålet med studiet er at bestemme effekten af ​​kombineret oral behandling af langtidsvirkende metformin/glimepirid i en enkelt dosis hos patienter med type 2-diabetes mellitus og monoterapisvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg, for at bestemme effekten af ​​kombineret behandling af oral depotmetformin/glimepirid i en enkelt dosisform på fastende glukose og HbA1c. Patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse er patienter med diabetes mellitus og sekundært svigt af monoterapi. Vil også vurdere effekten af ​​kombineret terapi på den orale lipidprofil (total kolesterol, LDL, HDL, VLDL, Triglycerider) og på sensitivitet og insulinsekretion. Vi evaluerer de kliniske målinger, laboratoriet og sikkerheden i løbet af 3 måneder gennem tildeling af forsøgspersoner til tre undersøgelsesgrupper (metformin, glimepirid og metformin forlænget frigivelse / glimepirid)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 til 65 år
  • Evne til at kommunikere og opfylde studiets krav
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelse
  • Body Mass Index (BMI) = 25-40 kg/m2
  • Stabil vægt inden for de seneste tre måneder (variabilitet <5 %)
  • Madplan og monoterapi med oral hypoglykæmi mislykkes
  • Fastende glukose = 130-270 mg/dL
  • HbA1c > 7 %
  • isokalorisk diæt med minimum 250 gram kulhydrater om dagen i de tre dage før laboratorietestene

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet graviditet
  • Ammende
  • Manglende evne til at sikre den ikke-gravide under undersøgelsens varighed
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​de undersøgte lægemidler
  • Behandling med oral hypoglykæmi eller insulin
  • Indtagelse af stof med toksiske virkninger på ethvert organsystem
  • Leversvigt, hjertesvigt, nyresvigt eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Kronisk indtagelse af alkohol
  • Perioder med akut eller kronisk diarré eller opkastning
  • Indtagelse af svampedræbende azoler, MAO-hæmmere, nifedipin, furosemid, amilorid, digoxin, procainamid, quinidin, kinin, triamteren og vancomycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombination
langtidsvirkende Metformin/Glimepirid
Medicin: metformin/glimepirid kombination
langtidsvirkende metformin/glimepirid 1g/2mg
Aktiv komparator: metformin
metforminhydrochlorid
Medicin: metformin
langtidsvirkende metformin 1g én gang dagligt med fastende glukose 130-199mg/dL eller langtidsvirkende metformin 1g to gange dagligt (før middag og før morgenmad) med fastende glukose 200-270mg/dL
Aktiv komparator: glimepirid
Medicin: glimepirid
glimepirid 2 mg én gang dagligt med fastende glukose 130-199 mg/dL, eller glimepirid 2 mg to gange dagligt (før middag og før morgenmad) med fastende glukose 200-270 mg/dL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fastende glukose, HbA1c
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total kolesterol, C-LDL, C-HDL, triglycerider, VLDL, insulin
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Jorge Gonzalez, M.D., Master, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • Studiestol: Manuel Gonzalez, Ph.D., University of Guadalajara
  • Ledende efterforsker: Esperanza Martínez, Ph.D., University of Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2009

Først opslået (Skøn)

17. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMGlime-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med metformin/glimepirid kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner