Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale combinatietherapie in een enkele doseringsvorm bij patiënten met diabetes mellitus type 2

17 mei 2010 bijgewerkt door: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Effect van orale combinatietherapie van metformine Verlengde afgifte ten opzichte van glimepiride in een enkelvoudige doseringsvorm bij patiënten met type 2 diabetes mellitus bij falen van monotherapie

Het doel van de studie is om het effect te bepalen van gecombineerde orale therapie van langwerkende metformine/glimepiride in een enkele dosis bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en bij wie monotherapie heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om het effect te bepalen van gecombineerde therapie van orale metformine/glimepiride met verlengde afgifte in een enkele doseringsvorm op nuchtere glucose en HbA1c. Patiënten die in deze studie zullen worden opgenomen, zijn patiënten met diabetes mellitus en secundair falen van monotherapie. Zal ook het effect van gecombineerde therapie beoordelen op het orale lipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL, HDL, VLDL, triglyceriden) en op de gevoeligheid en insulinesecretie. We evalueren de klinische metingen, het laboratorium en de veiligheid gedurende 3 maanden, door de proefpersonen toe te wijzen aan drie onderzoeksgroepen (metformine, glimepiride en metformine met verlengde afgifte / glimepiride).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 tot 65 jaar oud
  • Vermogen om te communiceren en om te voldoen aan de vereisten van de studie
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór het uitvoeren van een onderzoek
  • Body Mass Index (BMI) = 25-40kg/m2
  • Stabiel gewicht in de afgelopen drie maanden (variabiliteit <5%)
  • Maaltijdplan en monotherapie met orale hypoglykemie falen
  • Nuchtere glucose = 130-270 mg/dL
  • HbA1c > 7%
  • isocalorisch dieet met minimaal 250 gram koolhydraten per dag in de drie dagen voorafgaand aan het maken van de laboratoriumtesten

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap
  • verpleging
  • Onvermogen om de niet-zwangere vast te houden tijdens de duur van de studie
  • Overgevoeligheid voor een van de onderzochte geneesmiddelen
  • Behandeling met orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline
  • Consumptie van een stof met toxische effecten op elk orgaansysteem
  • Leverfalen, hartfalen, nierfalen of schildklieraandoeningen
  • Chronische inname van alcohol
  • Periodes van acute of chronische diarree of braken
  • Consumptie van schimmeldodende azolen, MAO-remmers, nifedipine, furosemide, amiloride, digoxine, procaïnamide, kinidine, kinine, triamtereen en vancomycine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: combinatie
langwerkende Metformine/Glimepiride
Geneesmiddel: metformine/glimepiride-combinatie
langwerkende metformine/glimepiride 1g/2mg
Actieve vergelijker: metformine
metformine hydrochloride
Geneesmiddel: metformine
langwerkende metformine 1 g eenmaal daags met nuchtere glucose 130-199 mg/dl of lang actine metformine 1 g tweemaal daags (voor het avondeten en voor het ontbijt) met nuchtere glucose 200-270 mg/dl
Actieve vergelijker: glimepiride
Geneesmiddel: glimepiride
glimepiride 2 mg eenmaal daags met nuchtere glucose 130-199 mg/dl, of glimepiride 2 mg tweemaal daags (voor het avondeten en voor het ontbijt) met nuchtere glucose 200-270 mg/dl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
nuchtere glucose, HbA1c
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totaal cholesterol, C-LDL, C-HDL, triglyceriden, VLDL, insuline
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jorge Gonzalez, M.D., Master, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • Studie stoel: Manuel Gonzalez, Ph.D., University of Guadalajara
  • Hoofdonderzoeker: Esperanza Martínez, Ph.D., University of Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMGlime-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op metformine/glimepiride-combinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren