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Wirkung einer oralen Kombinationstherapie in einer Einzeldosisform bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

17. Mai 2010 aktualisiert von: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Wirkung einer oralen Kombinationstherapie mit verlängerter Metformin-Freisetzung gegenüber Glimepirid in einer Einzeldosisform bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit Versagen der Monotherapie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer kombinierten oralen Therapie mit langwirksamem Metformin/Glimepirid in einer Einzeldosis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Versagen der Monotherapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bestimmung der Wirkung einer kombinierten Therapie mit oralem Metformin/Glimepirid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in einer Einzeldosisform auf Nüchternglukose und HbA1c. In diese Studie werden Patienten mit Diabetes mellitus und sekundärem Versagen der Monotherapie einbezogen. Bewertet wird auch die Wirkung einer Kombinationstherapie auf das orale Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, VLDL, Triglyceride) sowie auf die Empfindlichkeit und Insulinsekretion. Wir bewerten die klinischen Messungen, das Labor und die Sicherheit während 3 Monaten, indem wir die Probanden drei Studiengruppen zuordnen (Metformin, Glimepirid und Metformin mit verlängerter Freisetzung / Glimepirid).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 bis 65 Jahre alt
  • Fähigkeit zur Kommunikation und zur Erfüllung der Anforderungen des Studiums
  • Unterzeichnen Sie vor der Durchführung einer Studie eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) = 25–40 kg/m2
  • Stabiles Gewicht in den letzten drei Monaten (Variabilität <5 %)
  • Ernährungsplan und Monotherapie mit oralem Hypoglykämiemittel schlagen fehl
  • Nüchternglukose = 130–270 mg/dl
  • HbA1c > 7 %
  • isokalorische Diät mit mindestens 250 Gramm Kohlenhydraten pro Tag in den drei Tagen vor der Durchführung der Labortests

Ausschlusskriterien:

  • Vermutete oder bestätigte Schwangerschaft
  • Pflege
  • Unfähigkeit, die nicht schwangere Person während der Studiendauer zu sichern
  • Überempfindlichkeit gegen eines der untersuchten Arzneimittel
  • Behandlung mit oralen Antidiabetika oder Insulin
  • Konsum einer Substanz mit toxischer Wirkung auf jedes Organsystem
  • Leberversagen, Herzversagen, Nierenversagen oder Schilddrüsenerkrankung
  • Chronischer Alkoholkonsum
  • Perioden mit akutem oder chronischem Durchfall oder Erbrechen
  • Konsum von antimykotischen Azolen, MAO-Hemmern, Nifedipin, Furosemid, Amilorid, Digoxin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Triamteren und Vancomycin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination
langwirksames Metformin/Glimepirid
Arzneimittel: Metformin/Glimepirid-Kombination
langwirksames Metformin/Glimepirid 1 g/2 mg
Aktiver Komparator: Metformin
Metforminhydrochlorid
Arzneimittel: Metformin
langwirksames Metformin 1 g einmal täglich mit einem Nüchternglukosespiegel von 130–199 mg/dl oder langwirksames Metformin 1 g zweimal täglich (vor dem Abendessen und vor dem Frühstück) mit einem Nüchternglukosespiegel von 200–270 mg/dl
Aktiver Komparator: Glimepirid
Arzneimittel: Glimepirid
Glimepirid 2 mg einmal täglich mit einem Nüchternglukosespiegel von 130–199 mg/dl oder Glimepirid 2 mg zweimal täglich (vor dem Abendessen und vor dem Frühstück) mit einem Nüchternglukosespiegel von 200–270 mg/dl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternglukose, HbA1c
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtcholesterin, C-LDL, C-HDL, Triglyceride, VLDL, Insulin
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Jorge Gonzalez, M.D., Master, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • Studienstuhl: Manuel Gonzalez, Ph.D., University of Guadalajara
  • Hauptermittler: Esperanza Martínez, Ph.D., University of Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMGlime-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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