Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej terapii skojarzonej w postaci pojedynczej dawki u pacjentów z cukrzycą typu 2

17 maja 2010 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Wpływ doustnej terapii skojarzonej metforminą o przedłużonym uwalnianiu na glimepiryd w pojedynczej postaci dawkowania u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których monoterapia okazała się nieskuteczna

Celem pracy jest określenie efektu skojarzonej terapii doustnej długo działającej metforminy/glimepirydu w pojedynczej dawce u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niepowodzeniem monoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu określenie wpływu terapii skojarzonej doustnej metforminy o przedłużonym uwalnianiu / glimepirydu w pojedynczej postaci dawkowania na glikemię na czczo i HbA1c. Do badania zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą i wtórnym niepowodzeniem monoterapii. Oceni również wpływ terapii skojarzonej na profil lipidowy jamy ustnej (cholesterol całkowity, LDL, HDL, VLDL, trójglicerydy) oraz na wrażliwość i wydzielanie insuliny. Oceniamy pomiary kliniczne, laboratoryjne i bezpieczeństwo w ciągu 3 miesięcy, poprzez przydział pacjentów do trzech grup badawczych (metformina, glimepiryd i metformina o przedłużonym uwalnianiu / glimepiryd)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 40 do 65 lat
  • Umiejętność komunikowania się i sprostania wymaganiom studiów
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed przeprowadzeniem jakiegokolwiek badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) = 25-40kg/m2
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich trzech miesięcy (zmienność <5%)
  • Plan posiłków i monoterapia doustnymi lekami hipoglikemizującymi zawodzą
  • Glukoza na czczo = 130-270 mg/dl
  • HbA1c > 7%
  • dieta izokaloryczna z minimum 250 gramami węglowodanów dziennie w ciągu trzech dni przed wykonaniem badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub potwierdzona ciąża
  • Pielęgniarstwo
  • Brak możliwości zabezpieczenia nieciężarnej podczas trwania badania
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • Leczenie doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną
  • Spożycie substancji o toksycznym wpływie na dowolny układ narządów
  • Niewydolność wątroby, niewydolność serca, niewydolność nerek lub choroba tarczycy
  • Przewlekłe spożywanie alkoholu
  • Okresy ostrej lub przewlekłej biegunki lub wymiotów
  • Spożycie przeciwgrzybiczych azoli, inhibitorów MAO, nifedypiny, furosemidu, amilorydu, digoksyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, triamterenu i wankomycyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: połączenie
długo działające metformina/glimepiryd
Lek: połączenie metformina/glimepiryd
długo działająca metformina/glimepiryd 1g/2mg
Aktywny komparator: metformina
chlorowodorek metforminy
Lek: metformina
długo działająca metformina 1 g raz dziennie z glukozą na czczo 130-199mg/dL lub długo działająca metformina 1g 2 razy dziennie (przed obiadem i przed śniadaniem) z glukozą na czczo 200-270mg/dL
Aktywny komparator: glimepiryd
Lek: glimepiryd
glimepiryd 2mg raz dziennie z glukozą na czczo 130-199mg/dl lub glimepiryd 2mg 2 razy dziennie (przed kolacją i przed śniadaniem) z glukozą na czczo 200-270mg/dl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
glukoza na czczo, HbA1c
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
cholesterol całkowity, C-LDL, C-HDL, trójglicerydy, VLDL, insulina
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jorge Gonzalez, M.D., Master, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • Krzesło do nauki: Manuel Gonzalez, Ph.D., University of Guadalajara
  • Główny śledczy: Esperanza Martínez, Ph.D., University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMGlime-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na połączenie metformina/glimepiryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj