Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális kombinált terápia hatása egyetlen adagolási formában 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2010. május 17. frissítette: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

A metformin nyújtott hatóanyag-felszabadulású orális kombinált terápia hatása a glimepiridhez képest egyetlen adagolási formában 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél a monoterápia sikertelen volt

A vizsgálat célja a hosszú hatástartamú metformin/glimepirid egyszeri dózisú kombinált orális terápia hatásának meghatározása 2-es típusú diabetes mellitusban és a monoterápia sikertelenségében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált kettős-vak klinikai vizsgálat az orális retard metformin/glimepirid kombinált kezelésének egyetlen adagolási formában történő hatásának meghatározására az éhgyomri glükóz- és HbA1c-szintre. Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik cukorbetegségben szenvednek és a monoterápia másodlagos sikertelenségét szenvedik. Felméri továbbá a kombinált terápia hatását az orális lipidprofilra (teljes koleszterin, LDL, HDL, VLDL, trigliceridek), valamint az érzékenységre és az inzulinszekrécióra. A klinikai méréseket, a laboratóriumi és a biztonságot 3 hónapon keresztül értékeljük, az alanyok három vizsgálati csoportba történő besorolásával (metformin, glimepirid és metformin elnyújtott felszabadulású / glimepirid)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-65 éves korig
  • Kommunikációs képesség és a tanulmányi követelmények teljesítése
  • Bármilyen vizsgálat elvégzése előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Testtömeg-index (BMI) = 25-40kg/m2
  • Stabil súly az elmúlt három hónapban (változékonyság <5%)
  • Az étkezési terv és az orális hipoglikémiás monoterápia sikertelen
  • Éhgyomri glükóz = 130-270 mg/dl
  • HbA1c > 7%
  • izokalóriás diéta legalább napi 250 gramm szénhidráttal a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtti három napon

Kizárási kritériumok:

  • Gyanított vagy megerősített terhesség
  • Gondozás
  • Képtelenség biztosítani a nem terhes állapotot a vizsgálat időtartama alatt
  • Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
  • Orális hipoglikémiás vagy inzulin kezelés
  • Bármely szervrendszerre mérgező hatású anyag fogyasztása
  • Májelégtelenség, szívelégtelenség, veseelégtelenség vagy pajzsmirigybetegség
  • Krónikus alkoholfogyasztás
  • Akut vagy krónikus hasmenés vagy hányás időszakai
  • Gombaellenes azolok, MAO-gátlók, nifedipin, furoszemid, amilorid, digoxin, prokainamid, kinidin, kinin, triamterén és vankomicin fogyasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kombináció
hosszú hatású metformin/glimepirid
Drog: metformin/glimepirid kombináció
hosszú hatású metformin/glimepirid 1g/2mg
Aktív összehasonlító: metformin
metformin-hidroklorid
Drog: metformin
hosszú hatású metformin 1 g naponta egyszer éhgyomri glükózzal 130-199 mg/dl vagy hosszú aktin metformin 1 g naponta kétszer (vacsora előtt és reggeli előtt) éhomi glükózzal 200-270 mg/dl
Aktív összehasonlító: glimepirid
Drog: glimepirid
glimepirid 2 mg naponta egyszer éhgyomri glükózzal 130-199 mg/dl, vagy 2 mg glimepirid naponta kétszer (vacsora előtt és reggeli előtt) 200-270 mg/dl éhomi glükóz mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
éhomi glükóz, HbA1c
Időkeret: három hónap
három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
összkoleszterin, C-LDL, C-HDL, trigliceridek, VLDL, inzulin
Időkeret: három hónap
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jorge Gonzalez, M.D., Master, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • Tanulmányi szék: Manuel Gonzalez, Ph.D., University of Guadalajara
  • Kutatásvezető: Esperanza Martínez, Ph.D., University of Guadalajara

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMGlime-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel