Suun kautta otettavan yhdistelmähoidon vaikutus kerta-annosmuodossa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
maanantai 17. toukokuuta 2010 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Metformiinin pitkittyneen vapautumisen oraalisen yhdistelmähoidon vaikutus glimepiridiin kerta-annosmuodossa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja monoterapia epäonnistui
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää pitkävaikutteisen metformiini/glimepiridin yhdistelmähoidon teho kerta-annoksena potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja monoterapia on epäonnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jolla määritettiin oraalisen depotmetformiinin/glimepiridin yhdistelmähoidon vaikutus paastoglukoosiin ja HbA1c:hen kerta-annosmuodossa.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on diabetes mellitus ja toissijainen monoterapian epäonnistuminen.
Arvioi myös yhdistelmähoidon vaikutusta suun lipidiprofiiliin (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, VLDL, triglyseridit) sekä herkkyyteen ja insuliinin eritykseen.
Arvioimme kliinisiä mittauksia, laboratoriota ja turvallisuutta 3 kuukauden aikana jakamalla koehenkilöt kolmeen tutkimusryhmään (metformiini, glimepiridi ja metformiini pitkittynyt vapautuminen / glimepiridi)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-65 vuotta vanha
- Kyky kommunikoida ja täyttää opintojen vaatimukset
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista
- Painoindeksi (BMI) = 25-40 kg/m2
- Vakaa paino viimeisen kolmen kuukauden aikana (vaihtelu <5 %)
- Ateriasuunnitelma ja monoterapia oraalisen hypoglykemian kanssa epäonnistuvat
- Paastoglukoosi = 130-270 mg/dl
- HbA1c > 7 %
- isokalorinen ruokavalio, jossa on vähintään 250 grammaa hiilihydraatteja päivässä kolmen laboratoriotutkimusta edeltävän päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu raskaus
- Sairaanhoito
- Kyvyttömyys turvata ei-raskaana olevaa henkilöä tutkimuksen aikana
- Yliherkkyys jollekin tutkittavalle lääkkeelle
- Hoito suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä tai insuliinilla
- Aineen nauttiminen, jolla on myrkyllisiä vaikutuksia mihin tahansa elinjärjestelmään
- Maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Krooninen alkoholin nauttiminen
- Akuutin tai kroonisen ripulin tai oksentelun jaksot
- Antifungaalisten atsolien, MAO-estäjien, nifedipiinin, furosemidin, amiloridin, digoksiinin, prokaiiniamidin, kinidiinin, kiniinin, triamtereenin ja vankomysiinin kulutus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhdistelmä
pitkävaikutteinen metformiini/glimepiridi
|
pitkävaikutteinen metformiini/glimepiridi 1g/2mg
|
|
Active Comparator: metformiini
metformiinihydrokloridi
|
pitkävaikutteinen metformiini 1 g kerran päivässä paastoglukoosin kanssa 130-199mg/dl tai pitkävaikutteinen metformiini 1g kahdesti päivässä (ennen päivällistä ja ennen aamiaista) paastoglukoosin kanssa 200-270mg/dl
|
|
Active Comparator: glimepiridi
|
glimepiridi 2 mg kerran päivässä paastoglukoosin kanssa 130-199 mg/dl tai glimepiridi 2 mg kahdesti päivässä (ennen päivällistä ja ennen aamiaista) paastoglukoosin kanssa 200-270 mg/dl
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paastoglukoosi, HbA1c
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiskolesteroli, C-LDL, C-HDL, triglyseridit, VLDL, insuliini
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jorge Gonzalez, M.D., Master, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
- Opintojen puheenjohtaja: Manuel Gonzalez, Ph.D., University of Guadalajara
- Päätutkija: Esperanza Martínez, Ph.D., University of Guadalajara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bailey CJ, Turner RC. Metformin. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):574-9. doi: 10.1056/NEJM199602293340906. No abstract available.
- International Diabetes Federation / International Association for the Study of Obesity. Diabetes and Obesity 11-21, 2004
- Grundy SM, Pasternak R, Greenland P, Smith S Jr, Fuster V. AHA/ACC scientific statement: Assessment of cardiovascular risk by use of multiple-risk-factor assessment equations: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association and the American College of Cardiology. J Am Coll Cardiol. 1999 Oct;34(4):1348-59. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00387-3. No abstract available.
- Tseng KH. Standards of medical care in diabetes--2006: response to the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2006 Nov;29(11):2563-4; author reply 2564-5. doi: 10.2337/dc06-0805. No abstract available.
- Cohen J, Colman P. Type 2 diabetes--the pharmacotherapy of glycaemic control and risk factor modification. Aust Fam Physician. 2006 Jun;35(6):380-4.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Heine RJ, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; Professional Practice Committee, American Diabetes Association; European Association for the Study of Diabetes. Management of hyperglycaemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy. A consensus statement from the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetologia. 2006 Aug;49(8):1711-21. doi: 10.1007/s00125-006-0316-2. No abstract available. Erratum In: Diabetologia. 2006 Nov;49(11):2816-8.
- Riddle M. Combining sulfonylureas and other oral agents. Am J Med. 2000 Apr 17;108 Suppl 6a:15S-22S. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00338-7.
- Bermudez-Pirela VJ, Cano C, Medina MT, Souki A, Lemus MA, Leal EM, Seyfi HA, Cano R, Ciscek A, Bermudez-Arias F, Contreras F, Israili ZH, Hernandez-Hernandez R, Valasco M. Metformin plus low-dose glimeperide significantly improves Homeostasis Model Assessment for insulin resistance (HOMA(IR)) and beta-cell function (HOMA(beta-cell)) without hyperinsulinemia in patients with type 2 diabetes mellitus. Am J Ther. 2007 Mar-Apr;14(2):194-202. doi: 10.1097/01.pap.0000249909.54047.0e.
- Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E; Grupo para el Tratamiento de la Diabetes Mellitus con Combinaciones. [Efficacy and safety of glimepiride plus metformin in a single presentation, as combined therapy, in patients with type 2 diabetes mellitus and secondary failure to glibenclamide, as monotherapy]. Rev Invest Clin. 2004 May-Jun;56(3):327-33. Spanish.
- Mandal U, Gowda V, Ghosh A, Selvan S, Solomon S, Pal TK. Formulation and optimization of sustained release matrix tablet of metformin HCl 500 mg using response surface methodology. Yakugaku Zasshi. 2007 Aug;127(8):1281-90. doi: 10.1248/yakushi.127.1281.
- Schwartz S, Fonseca V, Berner B, Cramer M, Chiang YK, Lewin A. Efficacy, tolerability, and safety of a novel once-daily extended-release metformin in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Apr;29(4):759-64. doi: 10.2337/diacare.29.04.06.dc05-1967.
- McCall AL. Clinical review of glimepiride. Expert Opin Pharmacother. 2001 Apr;2(4):699-713. doi: 10.1517/14656566.2.4.699.
- Schneider J. An overview of the safety and tolerance of glimepiride. Horm Metab Res. 1996 Sep;28(9):413-8. doi: 10.1055/s-2007-979829.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMGlime-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
AstraZenecaValmisAikuiset tyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Beijing Chao Yang HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusVietnam
-
Tehran University of Medical SciencesValmis
-
Insulet CorporationValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Seoul National University Bundang HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.ValmisTyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset metformiini/glimepiridiyhdistelmä
-
Marcus BorchertBoehringer Ingelheim; ikfe-CRO GmbHTuntematon