Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av oral kombinationsterapi i en enstaka dosform hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

17 maj 2010 uppdaterad av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Effekt av oral kombinationsterapi av metformin förlängd frisättning över Glimepirid i en enstaka dosform hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med misslyckad monoterapi

Syftet med studien är att fastställa effekten av kombinerad oral behandling av långverkande metformin/glimepirid i en engångsdos hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och monoterapisvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad dubbelblind klinisk prövning för att fastställa effekten av kombinerad behandling av oral depotmetformin/glimepirid i en endosform på fasteglukos och HbA1c. Patienter som kommer att inkluderas i denna studie är patienter med diabetes mellitus och sekundärt misslyckande med monoterapi. Kommer också att bedöma effekten av kombinerad terapi på den orala lipidprofilen (totalkolesterol, LDL, HDL, VLDL, Triglycerider) och på känsligheten och insulinsekretionen. Vi utvärderar de kliniska mätningarna, laboratoriet och säkerheten under 3 månader, genom tilldelning av försökspersoner till tre studiegrupper (metformin, glimepirid och metformin förlängd frisättning / glimepirid)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40 till 65 år
  • Förmåga att kommunicera och att uppfylla studiens krav
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan någon studie genomförs
  • Body Mass Index (BMI) = 25-40kg/m2
  • Stabil vikt under de senaste tre månaderna (variation <5%)
  • Måltidsplan och monoterapi med oral hypoglykemi misslyckas
  • Fasteglukos = 130-270 mg/dL
  • HbA1c > 7 %
  • isokalorikost med minst 250 gram kolhydrater per dag under de tre dagarna innan laboratorietester görs

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt eller bekräftad graviditet
  • Amning
  • Oförmåga att säkra den icke-gravida under studietiden
  • Överkänslighet mot något av de läkemedel som studeras
  • Behandling med oralt hypoglykemiskt medel eller insulin
  • Konsumtion av ämne med toxiska effekter på alla organsystem
  • Leversvikt, hjärtsvikt, njursvikt eller sköldkörtelsjukdom
  • Kroniskt intag av alkohol
  • Perioder av akut eller kronisk diarré eller kräkningar
  • Konsumtion av svampdödande azoler, MAO-hämmare, nifedipin, furosemid, amilorid, digoxin, prokainamid, kinidin, kinin, triamteren och vankomycin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kombination
långverkande Metformin/Glimepirid
Läkemedel: metformin/glimepirid kombination
långverkande metformin/glimepirid 1g/2mg
Aktiv komparator: metformin
metforminhydroklorid
Läkemedel: metformin
långverkande metformin 1g en gång om dagen med fasteglukos 130-199mg/dL eller långaktinmetformin 1g två gånger om dagen (före middag och före frukost) med fasteglukos 200-270mg/dL
Aktiv komparator: glimepirid
Läkemedel: glimepirid
glimepirid 2 mg en gång om dagen med fasteglukos 130-199 mg/dL, eller glimepirid 2 mg två gånger om dagen (före middag och före frukost) med fasteglukos 200-270 mg/dL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fasteglukos, HbA1c
Tidsram: tre månader
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
totalkolesterol, C-LDL, C-HDL, triglycerider, VLDL, insulin
Tidsram: tre månader
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Utredare

  • Studierektor: Jorge Gonzalez, M.D., Master, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
  • Studiestol: Manuel Gonzalez, Ph.D., University of Guadalajara
  • Huvudutredare: Esperanza Martínez, Ph.D., University of Guadalajara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMGlime-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på metformin/glimepirid kombination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera