评估职业疗法在帕金森病中有效性的试验的可行性 (OTiP pilot)
2011年3月17日 更新者：Radboud University Medical Center
本研究的目的是确定评估职业疗法在帕金森病中有效性的随机对照试验的可行性。
研究概览
详细说明
帕金森病是一种复杂的致残性疾病，会逐渐影响患者的活动和参与。
职业治疗旨在优化功能表现和参与有意义的角色和活动。
帕金森病 (PD) 中作业疗法 (OT) 的有效性缺乏科学证据，这凸显了对高质量干预研究的迫切需求。
最近制定的 PD OT 荷兰临床实践指南为进行干预研究提供了良好的基础。
这项拟议的试点研究是朝着建立大规模随机对照试验迈出的重要一步，以评估 OT 在改善 PD 患者日常功能和减轻护理人员负担方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amersfoort、荷兰、3816CP
- Meander Medisch Centrum, locatie Elisabeth
-
Apeldoorn、荷兰、7300DS
- Gelre ziekenhuizen, locatie Lukas
-
Arnhem、荷兰、6800TA
- Alysis Zorggroep, Ziekenhuis Rijnstate
-
Tiel、荷兰、4000HA
- Ziekenhuis Rivierenland Tiel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准患者：
- 根据英国脑库标准的特发性帕金森病
- 居所
- 职业治疗的适应症（根据循证指南中的标准）
纳入标准看护人：
- 每周至少两次向参与研究的患者提供非正式支持。
排除标准患者：
- 无法完成自我评估表格（即 由于语言或严重的认知问题）
- 伴有干扰积极参与干预的症状的合并症（例如精神病、严重的心脏病）。 或者活动受限是由合并症而不是帕金森氏病决定的。
- 目前参与其他联合健康研究（IMPACT、PARKFIT、ERGODIM）
- 在过去 12 个月内接受过职业治疗干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：职业治疗
|
实验组中的患者将根据治疗方案接受 10 周（最多 16 小时）的职业治疗，该治疗方案基于荷兰帕金森病职业治疗循证指南并针对本研究进行了改进。
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无干预：无职业治疗
对照组中的患者及其护理人员在进行最后一次测量（3 个月）之前不会进行职业治疗干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者：结合 AMPS 过程技能和 COPM 绩效测量
大体时间：0和3个月
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0和3个月
|
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看护者：Zarit 负担量表 (ZBI)
大体时间：0和3个月
|
0和3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
患者：运动和过程技能评估 (AMPS) - 运动技能
大体时间：0和3个月
|
0和3个月
|
|
患者：加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) - 满意度衡量标准
大体时间：0和3个月
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0和3个月
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患者：对参与和自主性的影响 (IPA)
大体时间：0和3个月
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0和3个月
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患者：AMC 线性残疾量表 (ALDS)
大体时间：0和3个月
|
0和3个月
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患者：帕金森病问卷 39 (PDQ-39)
大体时间：0和3个月
|
0和3个月
|
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患者和护理人员：EQ-5D 和 VAS
大体时间：0和3个月
|
0和3个月
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患者和护理人员：资源利用
大体时间：0和3个月
|
0和3个月
|
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看护人：加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间：0和3个月
|
0和3个月
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看护者：调查问卷客观看护负担
大体时间：0和3个月
|
0和3个月
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看护者：SF-36
大体时间：0和3个月
|
0和3个月
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干预组的患者和护理人员：对干预的满意度
大体时间：3个月
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marten Munneke, PhD、UMC St Radboud
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月9日
首次发布 (估计)
2009年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月17日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
职业治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的