Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость испытания по оценке эффективности трудотерапии при болезни Паркинсона (OTiP pilot)

17 марта 2011 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Целью данного исследования является определение возможности проведения РКИ по оценке эффективности трудотерапии при болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Паркинсона представляет собой сложное инвалидизирующее состояние, которое постепенно влияет на активность и участие пациентов. Трудотерапия направлена ​​на оптимизацию функциональных показателей и участие в значимых ролях и видах деятельности. Отсутствие научных данных об эффективности трудотерапии (ОТ) при болезни Паркинсона (БП) подчеркивает острую необходимость проведения высококачественных интервенционных исследований. Недавно разработанное голландское руководство по клинической практике ОТ при БП предлагает хорошую основу для проведения интервенционного исследования. Предлагаемое пилотное исследование является важным шагом на пути к организации крупномасштабного РКИ для оценки эффективности ОТ в улучшении повседневного функционирования пациентов с БП и снижении нагрузки на лиц, осуществляющих уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды, 3816CP
        • Meander Medisch Centrum, locatie Elisabeth
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7300DS
        • Gelre ziekenhuizen, locatie Lukas
      • Arnhem, Нидерланды, 6800TA
        • Alysis Zorggroep, Ziekenhuis Rijnstate
      • Tiel, Нидерланды, 4000HA
        • Ziekenhuis Rivierenland Tiel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов:

  • идиопатическая болезнь Паркинсона согласно критериям UK Brain Bank Criteria
  • жилище
  • показания к трудотерапии (в соответствии с критериями доказательного руководства)

Критерии включения опекунов:

  • доступны для оказания неформальной поддержки минимум два раза в неделю пациенту, участвующему в исследовании.

Критерии исключения пациентов:

  • не в состоянии заполнить формы самооценки (т. из-за языка или серьезных когнитивных проблем)
  • сопутствующие заболевания с симптомами, которые мешают активному участию во вмешательстве (например, психоз, тяжелое заболевание сердца). Или в ограничении деятельности преобладает коморбидное состояние, а не болезнь Паркинсона.
  • текущее участие в других смежных исследованиях в области здравоохранения (IMPACT, PARKFIT, ERGODIM)
  • прохождение трудотерапии за последние 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трудотерапия
Другой: трудотерапия
Пациенты в экспериментальной группе будут получать трудотерапию в течение 10 недель (максимум 16 часов) в соответствии с протоколом лечения, который основан на голландских рекомендациях по трудотерапии при болезни Паркинсона и уточнен для данного исследования.
Без вмешательства: Нет трудотерапии
Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними в контрольной группе, не будут подвергаться трудотерапии до тех пор, пока не будет проведено их последнее измерение (3 месяца).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пациент: сочетание навыков AMPS-процесса и показателей эффективности COPM.
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
0 и 3 месяца
Опекун: Инвентаризация бремени Зарита (ZBI)
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
0 и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пациент: Оценка двигательных и технологических навыков (AMPS) - двигательные навыки
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
0 и 3 месяца
Пациент: Canadian Occupational Performance Measure (COPM) — мера удовлетворенности.
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
0 и 3 месяца
Пациент: влияние на участие и автономию (IPA)
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
0 и 3 месяца
Пациент: линейная шкала инвалидности AMC (ALDS)
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
0 и 3 месяца
Пациент: Опросник болезни Паркинсона 39 (PDQ-39)
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
0 и 3 месяца
Пациент и лицо, осуществляющее уход: EQ-5D и VAS
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
0 и 3 месяца
Пациент и лицо, осуществляющее уход: использование ресурсов
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
0 и 3 месяца
Опекун: Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM)
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
0 и 3 месяца
Опекун: Анкета Цель Опроса Бремя ухода
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
0 и 3 месяца
Воспитатель: SF-36
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
0 и 3 месяца
Пациент и опекун в группе вмешательства: удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Stichting Nuts Ohra

Следователи

  • Главный следователь: Marten Munneke, PhD, UMC St Radboud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FNO-0804-66

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования трудотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться