파킨슨병 작업치료의 효과를 평가하는 임상시험의 타당성 (OTiP pilot)
2011년 3월 17일 업데이트: Radboud University Medical Center
본 연구의 목적은 파킨슨병에 대한 작업치료의 효과를 평가하는 RCT의 타당성을 결정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병은 환자의 활동과 참여에 점진적으로 영향을 미치는 복잡한 장애 상태입니다.
작업 치료는 의미 있는 역할과 활동에서 기능적 수행과 참여를 최적화하는 것을 목표로 합니다.
파킨슨병(PD)에 대한 작업 요법(OT)의 효과에 대한 과학적 증거의 부족은 고품질 개입 연구의 시급한 필요성을 강조합니다.
최근에 개발된 PD의 OT에 대한 네덜란드 임상 진료 지침은 개입 연구를 수행하기 위한 좋은 기반을 제공합니다.
이 제안된 파일럿 연구는 PD 환자의 일상 기능을 개선하고 간병인의 부담을 줄이는 데 있어 OT의 효과를 평가하기 위해 대규모 RCT를 설정하는 중요한 단계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amersfoort, 네덜란드, 3816CP
- Meander Medisch Centrum, locatie Elisabeth
-
Apeldoorn, 네덜란드, 7300DS
- Gelre ziekenhuizen, locatie Lukas
-
Arnhem, 네덜란드, 6800TA
- Alysis Zorggroep, Ziekenhuis Rijnstate
-
Tiel, 네덜란드, 4000HA
- Ziekenhuis Rivierenland Tiel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 환자:
- UK Brain Bank Criteria에 따른 특발성 파킨슨병
- 가정집
- 작업 치료 적응증(근거 기반 가이드라인의 기준에 따름)
포함 기준 간병인:
- 연구에 참여하는 환자에게 최소 주 2회 비공식 지원을 제공할 수 있습니다.
제외 기준 환자:
- 자체 평가 양식을 작성할 수 없습니다(예: 언어 또는 심각한 인지 문제로 인해)
- 개입에 적극적으로 참여하는 것을 방해하는 증상(예: 정신병, 심각한 심장 상태)을 동반한 질병. 또는 활동의 제한이 파킨슨병보다는 동반 병적 상태에 의해 지배됩니다.
- 기타 관련 건강 연구(IMPACT, PARKFIT, ERGODIM)에 현재 참여 중
- 지난 12개월 동안 작업 치료 중재를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 작업 요법
|
실험군의 환자들은 파킨슨병의 작업 치료에 대한 네덜란드의 증거 기반 가이드라인을 기반으로 하고 본 연구를 위해 개선된 치료 프로토콜에 따라 10주(최대 16시간) 작업 치료를 받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 작업 치료 없음
대조군의 환자와 간병인은 마지막 측정이 이루어질 때까지(3개월) 작업 치료 중재를 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자: AMPS 프로세스 기술과 COPM 성능 측정의 조합
기간: 0~3개월
|
0~3개월
|
|
간병인: Zarit Burden Inventory(ZBI)
기간: 0~3개월
|
0~3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자: 운동 및 처리 능력 평가(AMPS) - 운동 능력
기간: 0~3개월
|
0~3개월
|
|
환자: 캐나다 직업 성과 측정(COPM) - 만족도 측정
기간: 0~3개월
|
0~3개월
|
|
환자: 참여 및 자율성에 대한 영향(IPA)
기간: 0~3개월
|
0~3개월
|
|
환자: AMC 선형 장애 척도(ALDS)
기간: 0~3개월
|
0~3개월
|
|
환자: 파킨슨병 설문지 39(PDQ-39)
기간: 0~3개월
|
0~3개월
|
|
환자 및 간병인: EQ-5D 및 VAS
기간: 0~3개월
|
0~3개월
|
|
환자 및 간병인: 자원 활용
기간: 0~3개월
|
0~3개월
|
|
간병인: 캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 0~3개월
|
0~3개월
|
|
간병인: 설문지 목적 간병 부담
기간: 0~3개월
|
0~3개월
|
|
간병인: SF-36
기간: 0~3개월
|
0~3개월
|
|
개입 그룹의 환자 및 간병인: 개입 만족도
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marten Munneke, PhD, UMC St Radboud
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
작업 요법에 대한 임상 시험
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
-
Alpha Tau Medical LTD.모병
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
-
University of Alabama at Birmingham완전한
-
Abbott Medical Devices완전한