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Fattibilità di una prova che valuta l'efficacia della terapia occupazionale nella malattia di Parkinson (OTiP pilot)

17 marzo 2011 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di un RCT che valuti l'efficacia della terapia occupazionale nella malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson è una condizione invalidante complessa che influenza progressivamente le attività e la partecipazione dei pazienti. La terapia occupazionale mira a ottimizzare le prestazioni funzionali e l'impegno in ruoli e attività significative. La mancanza di prove scientifiche dell'efficacia della terapia occupazionale (OT) nella malattia di Parkinson (PD) evidenzia l'urgente necessità di studi di intervento di alta qualità. Le linee guida di pratica clinica olandese recentemente sviluppate per OT in PD offrono una buona base per condurre uno studio di intervento. Questo studio pilota proposto è un passo importante verso la creazione di un RCT su larga scala per valutare l'efficacia dell'OT nel migliorare il funzionamento quotidiano dei pazienti con PD e ridurre il carico dei caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3816CP
        • Meander Medisch Centrum, locatie Elisabeth
      • Apeldoorn, Olanda, 7300DS
        • Gelre ziekenhuizen, locatie Lukas
      • Arnhem, Olanda, 6800TA
        • Alysis Zorggroep, Ziekenhuis Rijnstate
      • Tiel, Olanda, 4000HA
        • Ziekenhuis Rivierenland Tiel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione pazienti:

  • Morbo di Parkinson idiopatico secondo i criteri della UK Brain Bank
  • dimora domestica
  • indicazione per la terapia occupazionale (secondo i criteri della linea guida basata sull'evidenza)

Criteri di inclusione caregiver:

  • disponibile a fornire supporto informale minimo due volte a settimana a un paziente che partecipa allo studio.

Criteri di esclusione pazienti:

  • non è in grado di completare i moduli di autovalutazione (ad es. a causa del linguaggio o di gravi problemi cognitivi)
  • comorbilità con sintomi che interferiscono con la partecipazione attiva all'intervento (ad es. psicosi, gravi condizioni cardiache). Oppure le limitazioni nelle attività sono dominate dalla condizione di comorbilità piuttosto che dal morbo di Parkinson.
  • attuale partecipazione ad altre ricerche sanitarie affini (IMPACT, PARKFIT, ERGODIM)
  • aver ricevuto un intervento di terapia occupazionale negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia occupazionale
Altro: terapia occupazionale
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno 10 settimane (massimo 16 ore) di terapia occupazionale secondo un protocollo di trattamento, che si basa sulle linee guida olandesi basate sull'evidenza per la terapia occupazionale nella malattia di Parkinson e perfezionate per questo studio.
Nessun intervento: Nessuna terapia occupazionale
I pazienti e i loro caregiver nel gruppo di controllo non avranno alcun intervento di terapia occupazionale fino all'ultima misurazione (3 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Paziente: Combinazione di abilità di processo AMPS e misurazione delle prestazioni COPM
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
0 e 3 mesi
Badante: Zarit Burden Inventory (ZBI)
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
0 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Paziente: valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS) - abilità motorie
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
0 e 3 mesi
Paziente: Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - misura della soddisfazione
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
0 e 3 mesi
Paziente: impatto sulla partecipazione e sull'autonomia (IPA)
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
0 e 3 mesi
Paziente: scala di disabilità lineare AMC (ALDS)
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
0 e 3 mesi
Paziente: questionario 39 sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
0 e 3 mesi
Paziente e caregiver: EQ-5D e VAS
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
0 e 3 mesi
Paziente e caregiver: utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
0 e 3 mesi
Caregiver: Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
0 e 3 mesi
Caregiver: Questionario Obiettivo Caregiving Onere
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
0 e 3 mesi
Badante: SF-36
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
0 e 3 mesi
Paziente e caregiver nel gruppo di intervento: soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Stichting Nuts Ohra

Investigatori

  • Investigatore principale: Marten Munneke, PhD, UMC St Radboud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNO-0804-66

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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