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Faisabilité d'un essai évaluant l'efficacité de l'ergothérapie dans la maladie de Parkinson (OTiP pilot)

17 mars 2011 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité d'un ECR évaluant l'efficacité de l'ergothérapie dans la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson est une affection invalidante complexe affectant progressivement les activités et la participation des patients. L'ergothérapie vise à optimiser la performance fonctionnelle et l'engagement dans des rôles et des activités significatifs. Le manque de preuves scientifiques de l'efficacité de l'ergothérapie (OT) dans la maladie de Parkinson (MP) souligne le besoin urgent d'études d'intervention de haute qualité. La directive de pratique clinique néerlandaise récemment élaborée pour l'ergothérapie dans la MP offre une bonne base pour mener une étude d'intervention. Cette étude pilote proposée est une étape importante vers la mise en place d'un ECR à grande échelle pour évaluer l'efficacité de l'OT dans l'amélioration du fonctionnement quotidien des patients atteints de MP et la réduction du fardeau des soignants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3816CP
        • Meander Medisch Centrum, locatie Elisabeth
      • Apeldoorn, Pays-Bas, 7300DS
        • Gelre ziekenhuizen, locatie Lukas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6800TA
        • Alysis Zorggroep, Ziekenhuis Rijnstate
      • Tiel, Pays-Bas, 4000HA
        • Ziekenhuis Rivierenland Tiel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion patients :

  • Maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de la UK Brain Bank
  • maison d'habitation
  • indication d'ergothérapie (selon les critères de la ligne directrice fondée sur des données probantes)

Critères d'inclusion aidants :

  • disponible pour fournir un soutien informel au moins deux fois par semaine à un patient qui participe à l'étude.

Critères d'exclusion patients :

  • incapable de remplir les formulaires d'auto-évaluation (c.-à-d. en raison de problèmes de langage ou de troubles cognitifs graves)
  • comorbidité avec des symptômes qui interfèrent avec la participation active à l'intervention (par exemple, psychose, maladie cardiaque grave). Ou les limitations d'activités sont dominées par la condition comorbide plutôt que par la maladie de Parkinson.
  • participation actuelle à d'autres recherches paramédicales (IMPACT, PARKFIT, ERGODIM)
  • avoir reçu une intervention en ergothérapie au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ergothérapie
Autre: ergothérapie
Les patients du groupe expérimental recevront 10 semaines (maximum 16 heures) d'ergothérapie selon un protocole de traitement basé sur les directives néerlandaises fondées sur des preuves pour l'ergothérapie dans la maladie de Parkinson et affiné pour cette étude.
Aucune intervention: Pas d'ergothérapie
Les patients et leurs aidants du groupe témoin n'auront aucune intervention en ergothérapie jusqu'à ce que leur dernière mesure ait eu lieu (3 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Patient : Combinaison de compétences en processus AMPS et de mesure de performance COPM
Délai: 0 et 3 mois
0 et 3 mois
Aidant : Zarit Burden Inventory (ZBI)
Délai: 0 et 3 mois
0 et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Patient : Évaluation des habiletés motrices et de processus (AMPS) - habiletés motrices
Délai: 0 et 3 mois
0 et 3 mois
Patient : Mesure canadienne de la performance occupationnelle (MPOC) - mesure de la satisfaction
Délai: 0 et 3 mois
0 et 3 mois
Patient : Impact sur la participation et l'autonomie (IPA)
Délai: 0 et 3 mois
0 et 3 mois
Patient : Échelle d'incapacité linéaire AMC (ALDS)
Délai: 0 et 3 mois
0 et 3 mois
Patient : Questionnaire 39 sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: 0 et 3 mois
0 et 3 mois
Patient et soignant : EQ-5D et VAS
Délai: 0 et 3 mois
0 et 3 mois
Patient et soignant : utilisation des ressources
Délai: 0 et 3 mois
0 et 3 mois
Aidant : Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: 0 et 3 mois
0 et 3 mois
Aidant : Questionnaire Objectif Charge d'aidant
Délai: 0 et 3 mois
0 et 3 mois
Aidant : SF-36
Délai: 0 et 3 mois
0 et 3 mois
Patient et soignant dans le groupe d'intervention : satisfaction à l'égard de l'intervention
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Stichting Nuts Ohra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marten Munneke, PhD, UMC St Radboud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2009

Première publication (Estimation)

10 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2011

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNO-0804-66

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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