Viabilidade de um ensaio avaliando a eficácia da terapia ocupacional na doença de Parkinson (OTiP pilot)
17 de março de 2011 atualizado por: Radboud University Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de um RCT avaliando a eficácia da terapia ocupacional na doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença de Parkinson é uma condição incapacitante complexa que afeta progressivamente as atividades e a participação dos pacientes.
A Terapia Ocupacional visa otimizar o desempenho funcional e o envolvimento em funções e atividades significativas.
A falta de evidência científica da eficácia da Terapia Ocupacional (TO) na Doença de Parkinson (DP) evidencia a necessidade urgente de estudos de intervenção de alta qualidade.
A diretriz de prática clínica holandesa recentemente desenvolvida para OT em DP oferece uma boa base para a condução de um estudo de intervenção.
Este estudo piloto proposto é um passo importante para a criação de um RCT de grande escala para avaliar a eficácia da TO em melhorar o funcionamento diário de pacientes com DP e reduzir a sobrecarga dos cuidadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amersfoort, Holanda, 3816CP
- Meander Medisch Centrum, locatie Elisabeth
-
Apeldoorn, Holanda, 7300DS
- Gelre ziekenhuizen, locatie Lukas
-
Arnhem, Holanda, 6800TA
- Alysis Zorggroep, Ziekenhuis Rijnstate
-
Tiel, Holanda, 4000HA
- Ziekenhuis Rivierenland Tiel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão pacientes:
- Doença de Parkinson idiopática de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido
- habitação em casa
- indicação para terapia ocupacional (de acordo com os critérios da diretriz baseada em evidências)
Critérios de inclusão cuidadores:
- disponível para fornecer suporte informal no mínimo duas vezes por semana a um paciente que participa do estudo.
Critérios de exclusão pacientes:
- não é capaz de preencher os formulários de auto-avaliação (ou seja, devido a problemas de linguagem ou cognitivos graves)
- comorbidade com sintomas que interferem na participação ativa na intervenção (por exemplo, psicose, problema cardíaco grave). Ou as limitações nas atividades são dominadas pela condição comórbida e não pela doença de Parkinson.
- participação atual em outras pesquisas aliadas à saúde (IMPACT, PARKFIT, ERGODIM)
- ter recebido intervenção de terapia ocupacional nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: terapia ocupacional
|
Os pacientes do grupo experimental receberão 10 semanas (máximo de 16 horas) de terapia ocupacional de acordo com um protocolo de tratamento baseado na diretriz holandesa baseada em evidências para terapia ocupacional na doença de Parkinson e refinado para este estudo.
|
|
Sem intervenção: Sem terapia ocupacional
Os pacientes e seus cuidadores no grupo de controle não terão nenhuma intervenção de terapia ocupacional até que sua última medição tenha ocorrido (3 meses).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Paciente: Combinação de habilidades de processo AMPS e medida de desempenho COPM
Prazo: 0 e 3 meses
|
0 e 3 meses
|
|
Cuidador: Zarit Burden Inventory (ZBI)
Prazo: 0 e 3 meses
|
0 e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Paciente: Avaliação de habilidades motoras e de processo (AMPS) - habilidades motoras
Prazo: 0 e 3 meses
|
0 e 3 meses
|
|
Paciente: Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) - medida de satisfação
Prazo: 0 e 3 meses
|
0 e 3 meses
|
|
Paciente: Impacto na Participação e Autonomia (IPA)
Prazo: 0 e 3 meses
|
0 e 3 meses
|
|
Paciente: Escala Linear de Incapacidade AMC (ALDS)
Prazo: 0 e 3 meses
|
0 e 3 meses
|
|
Paciente: Questionário de Doença de Parkinson 39 (PDQ-39)
Prazo: 0 e 3 meses
|
0 e 3 meses
|
|
Paciente e Cuidador: EQ-5D e VAS
Prazo: 0 e 3 meses
|
0 e 3 meses
|
|
Paciente e cuidador: utilização de recursos
Prazo: 0 e 3 meses
|
0 e 3 meses
|
|
Cuidador: Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: 0 e 3 meses
|
0 e 3 meses
|
|
Cuidador: Questionário Objetivo Sobrecarga de Cuidar
Prazo: 0 e 3 meses
|
0 e 3 meses
|
|
Cuidador: SF-36
Prazo: 0 e 3 meses
|
0 e 3 meses
|
|
Paciente e cuidador em grupo de intervenção: satisfação com a intervenção
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marten Munneke, PhD, UMC St Radboud
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNO-0804-66
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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