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BK 治疗研究

2017年3月24日 更新者：Anil K. Chandraker, MD、Brigham and Women's Hospital

氟喹诺酮类药物对肾移植受者 BK 病毒血症的影响，一项多中心研究

我们的假设是，对于持续性病毒血症（血液中发现 BK 病毒）的患者，口服左氧氟沙星（FDA 批准的抗生素）30 天将通过显着减少或消除血液中的 BK 病毒来阻碍 BK 病毒诱导的肾损伤的进展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University Of Wisconsin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁以上患有 BK 病毒血症的活体和尸体肾移植受者

排除标准：

  • 怀孕或无法保持适当避孕措施的育龄女性患者。
  • 患有活动性感染、恶性肿瘤病史/移植后淋巴增生性疾病 (PTLD) HIV 血清学阳性的患者。
  • 有尿路梗阻证据导致同种异体移植物功能障碍的患者，除非在入组时得到纠正。
  • 具有原发疾病复发的临床或形态学证据的患者。
  • 对喹诺酮类抗生素有过敏反应史的患者。
  • 有QT间期延长病史的患者
  • 反复低血糖发作的患者
  • 有重症肌无力病史的患者
  • 服用硫利达嗪的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：左氧氟沙星
左氧氟沙星 500 mg 每天（根据肾功能调整剂量），持续 30 天
药品：左氧氟沙星
500 毫克片剂，每天，30 天
其他名称：
  • 左旋喹
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂与左氧氟沙星药物相同，每天服用 30 天
药品：安慰剂
无剂量，片剂，每日一次，30 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时 BK 病毒拷贝相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 3 个月
BK 病毒拷贝数/mL 从基线到 3 个月的百分比变化
基线和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BK 病毒拷贝减少 >50% 的患者数量
大体时间：基线和 6 个月
6 个月时 BK 病毒载量降低 >50% 的患者人数
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Anil Chandraker, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月16日

首次发布 (估计)

2009年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月24日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2009p000020

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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