Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BK Behandlingsstudie

24. mars 2017 oppdatert av: Anil K. Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Effekt av fluorokinoloner på BK-viremia hos nyretransplantasjonsmottakeren, en multisenterstudie

Vår hypotese er at 30 dager med oral levofloksacin (FDA godkjent antibiotika) hos pasienter med vedvarende viremi (BK-virus funnet i blod) vil svekke utviklingen til BK-virusindusert nyreskade ved å redusere eller eliminere BK-virus i blodet betydelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levende og kadaveriske nyretransplanterte over 18 år med BK-viremi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som er gravide eller hvor adekvat prevensjon ikke kan opprettholdes.
  • Pasienter med aktive infeksjoner, anamnese med malignitet/posttransplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD) serologisk positivitet til HIV.
  • Pasienter med tegn på urinveisobstruksjon som forårsaker dysfunksjon av allograft, med mindre det er korrigert ved tidspunktet for registrering.
  • Pasienter med kliniske eller morfologiske tegn på tilbakefall av primær sykdom.
  • Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på kinolonantibiotika.
  • Pasienter med forlenget QT-intervall i anamnesen
  • Pasienter med tilbakevendende hypoglykemiske episoder
  • Pasienter med historie med myasthenia gravis
  • Pasienter som tar Thioridazin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg hver dag (dose justert for nyrefunksjon) i 30 dager
Legemiddel: levofloxacin
500 mg tablett, daglig, 30 dager
Andre navn:
  • Levaquin
Placebo komparator: placebo
placebo identisk med levofloksacin daglig i 30 dager
Legemiddel: placebo
ingen dose, tablett, daglig, 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i BK-viruskopier etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Prosentvis endring i BK-viruskopier/ml fra baseline til 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med >50 % reduksjon i BK-viruskopier
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antall pasienter med >50 % reduksjon i BK viral belastning ved 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anil Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009p000020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BK Viremia

Kliniske studier på levofloxacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere