Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BK Behandlingsundersøgelse

24. marts 2017 opdateret af: Anil K. Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Fluoroquinoloners virkning på BK-viremia hos nyretransplantationsmodtageren, en multicenterundersøgelse

Vores hypotese er, at 30 dages oral levofloxacin (FDA godkendt antibiotikum) hos patienter med vedvarende viræmi (BK-virus fundet i blod) vil svække udviklingen til BK-virus-induceret nyreskade ved at reducere eller eliminere BK-virus i blodet betydeligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levende og dødelige nyretransplanterede modtagere over 18 år med BK-viræmi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er gravide, eller hos hvem tilstrækkelig prævention ikke kan opretholdes.
  • Patienter med aktive infektioner, anamnese med malignitet/posttransplantat lymfoproliferativ sygdom (PTLD) serologisk positivitet over for HIV.
  • Patienter med tegn på urinvejsobstruktion, der forårsager dysfunktion af allotransplantatet, medmindre det er korrigeret ved tidspunktet for indskrivning.
  • Patienter med klinisk eller morfologisk tegn på tilbagefald af primær sygdom.
  • Patienter med en historie med allergisk reaktion over for quinolonantibiotika.
  • Patienter med anamnese med forlænget QT-interval
  • Patienter med tilbagevendende hypoglykæmiske episoder
  • Patienter med anamnese med myasthenia gravis
  • Patienter, der tager Thioridazin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg hver dag (dosis justeret for nyrefunktion) i 30 dage
Medicin: levofloxacin
500 mg tablet, dagligt, 30 dage
Andre navne:
  • Levaquin
Placebo komparator: placebo
placebo identisk med levofloxacin-lægemidlet dagligt i 30 dage
Medicin: placebo
ingen dosis, tablet, dagligt, 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i BK-viruskopier efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Procentvis ændring i BK-viruskopier/ml fra baseline til 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med >50 % reduktion i BK-viruskopier
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antal patienter med >50 % reduktion i BK viral load efter 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anil Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2009

Først opslået (Skøn)

17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009p000020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BK Viremia

Kliniske forsøg med levofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner