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Estudio de tratamiento BK

24 de marzo de 2017 actualizado por: Anil K. Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Efecto de las fluoroquinolonas sobre la viremia BK en el receptor de trasplante renal, un estudio multicéntrico

Nuestra hipótesis es que 30 días de levofloxacina oral (antibiótico aprobado por la FDA) en pacientes con viremia persistente (virus BK que se encuentra en la sangre) afectará el progreso del daño renal inducido por el virus BK al disminuir o eliminar significativamente el virus BK en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante renal vivos y cadavéricos mayores de 18 años con viremia BK

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres en edad fértil que estén embarazadas o en las que no se pueda mantener una anticoncepción adecuada.
  • Pacientes con infecciones activas, antecedentes de malignidad/Enfermedad Linfoproliferativa Postrasplante (PTLD) serológicamente positivos al VIH.
  • Pacientes con evidencia de obstrucción del tracto urinario que causa disfunción del injerto, a menos que se corrija en el momento de la inscripción.
  • Pacientes con evidencia clínica o morfológica de recurrencia de la enfermedad primaria.
  • Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a los antibióticos quinolónicos.
  • Pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT
  • Pacientes con episodios hipoglucémicos recurrentes
  • Pacientes con antecedentes de miastenia gravis
  • Pacientes que toman tioridazina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Levofloxacino
Levofloxacino 500 mg cada día (dosis ajustada por función renal) durante 30 días
Droga: levofloxacina
Comprimido de 500 mg, diario, 30 días
Otros nombres:
  • Levaquín
Comparador de placebos: placebo
placebo idéntico al fármaco de levofloxacina diariamente durante 30 días
Droga: placebo
sin dosis, comprimido, diario, 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en las copias del virus BK a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Cambio porcentual en copias de virus BK/ml desde el inicio hasta los 3 meses
Línea base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con >50 % de reducción en las copias del virus BK
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Número de pacientes con >50% de reducción en la carga viral de BK a los 6 meses
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anil Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009p000020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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