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Studio sul trattamento BK

24 marzo 2017 aggiornato da: Anil K. Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Effetto dei fluorochinoloni sulla viremia BK nel destinatario del trapianto renale, uno studio multicentrico

La nostra ipotesi è che 30 giorni di levofloxacina orale (antibiotico approvato dalla FDA) in pazienti con viremia persistente (virus BK trovato nel sangue) compromettano il progresso del danno renale indotto dal virus BK diminuendo o eliminando significativamente il virus BK nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari viventi e da cadavere di trapianto di rene di età superiore ai 18 anni con viremia BK

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in età fertile in stato di gravidanza o per le quali non è possibile mantenere un'adeguata contraccezione.
  • Pazienti con infezioni attive, anamnesi di neoplasie/malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD) positività sierologica all'HIV.
  • Pazienti con evidenza di ostruzione del tratto urinario che causa disfunzione dell'allotrapianto, a meno che non sia stata corretta al momento dell'arruolamento.
  • Pazienti con evidenza clinica o morfologica di recidiva della malattia primaria.
  • Pazienti con una storia di reazione allergica agli antibiotici chinolonici.
  • Pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT
  • Pazienti con episodi ipoglicemici ricorrenti
  • Pazienti con storia di miastenia grave
  • Pazienti che assumono tioridazina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levofloxacina
Levofloxacina 500 mg ogni giorno (dose aggiustata per la funzionalità renale) per 30 giorni
Droga: levofloxacina
Compressa da 500 mg, al giorno, 30 giorni
Altri nomi:
  • Levaquin
Comparatore placebo: placebo
placebo identico al farmaco levofloxacina al giorno per 30 giorni
Droga: placebo
nessuna dose, compressa, ogni giorno, 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nelle copie del virus BK a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Variazione percentuale delle copie/mL del virus BK dal basale a 3 mesi
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con riduzione >50% delle copie del virus BK
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Numero di pazienti con riduzione >50% della carica virale BK a 6 mesi
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anil Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009p000020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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