Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia BK

24 marca 2017 zaktualizowane przez: Anil K. Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Wpływ fluorochinolonów na wiremię BK u biorcy przeszczepu nerki, badanie wieloośrodkowe

Nasza hipoteza jest taka, że ​​30 dni doustnego podawania lewofloksacyny (antybiotyk zatwierdzony przez FDA) u pacjentów z uporczywą wiremią (wirus BK wykryty we krwi) zaburzy postęp uszkodzenia nerek wywołanego wirusem BK poprzez znaczne zmniejszenie lub wyeliminowanie wirusa BK we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żyjący i zmarły biorcy przeszczepów nerki w wieku powyżej 18 lat z wiremią BK

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub u których nie można utrzymać odpowiedniej antykoncepcji.
  • Pacjenci z czynnymi infekcjami, nowotworami złośliwymi w wywiadzie/potransplantacyjną chorobą limfoproliferacyjną (PTLD) z pozytywnym wynikiem serologicznym na obecność wirusa HIV.
  • Pacjenci z objawami niedrożności dróg moczowych powodującymi dysfunkcję alloprzeszczepu, chyba że zostanie to skorygowane przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z klinicznymi lub morfologicznymi dowodami nawrotu choroby podstawowej.
  • Pacjenci z reakcją alergiczną na antybiotyki chinolonowe w wywiadzie.
  • Pacjenci z wywiadem wydłużonego odstępu QT
  • Pacjenci z nawracającymi epizodami hipoglikemii
  • Pacjenci z historią miastenii gravis
  • Pacjenci przyjmujący tiorydazynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewofloksacyna
Lewofloksacyna 500 mg codziennie (dawka dostosowana do czynności nerek) przez 30 dni
Lek: lewofloksacyna
Tabletka 500 mg, codziennie, 30 dni
Inne nazwy:
  • Levaquin
Komparator placebo: placebo
placebo identyczne z lekiem lewofloksacyna codziennie przez 30 dni
Lek: placebo
bez dawki, tabletka, codziennie, 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od linii bazowej w kopiach wirusa BK po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Procentowa zmiana liczby kopii wirusa BK/ml od wartości początkowej do 3 miesięcy
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z >50% redukcją kopii wirusa BK
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Liczba pacjentów z >50% redukcją miana wirusa BK po 6 miesiącach
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anil Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009p000020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BK Viremia

Badania kliniczne na lewofloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj