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BK 치료 연구

2017년 3월 24일 업데이트: Anil K. Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

신장이식 수혜자의 BK 바이러스혈증에 대한 Fluoroquinolone의 효과, 다기관 연구

우리의 가설은 지속적인 바이러스 혈증(혈액에서 발견되는 BK 바이러스)이 있는 환자에게 경구용 레보플록사신(FDA 승인 항생제)을 30일 동안 투여하면 혈액에서 BK 바이러스를 현저하게 감소시키거나 제거함으로써 BK 바이러스 유도 신장 손상으로의 진행을 손상시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BK 바이러스 혈증이 있는 18세 이상의 생체 및 사체 신장 이식 수혜자

제외 기준:

  • 임신 중이거나 적절한 피임을 유지할 수 없는 가임기 여성 환자.
  • 활동성 감염이 있는 환자, HIV에 대한 악성/이식 후 림프증식성 질환(PTLD) 혈청학적 양성의 병력.
  • 등록 시점까지 교정되지 않는 한, 동종이식 기능 장애를 유발하는 요로 폐쇄의 증거가 있는 환자.
  • 원발성 질환의 재발에 대한 임상적 또는 형태학적 증거가 있는 환자.
  • 퀴놀론 항생제에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
  • QT 간격 연장 병력이 있는 환자
  • 재발성 저혈당 삽화가 있는 환자
  • 중증 근무력증 병력이 있는 환자
  • 티오리다진을 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레보플록사신
30일 동안 매일 레보플록사신 500mg(신기능에 맞게 용량 조절)
의약품: 레보플록사신
500mg 정제, 매일, 30일
다른 이름들:
  • 레바퀸
위약 비교기: 위약
30일 동안 매일 levofloxacin 약물과 동일한 위약
의약품: 위약
복용량 없음, 태블릿, 매일, 30일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월에 BK 바이러스 복사본의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 3개월
기준선에서 3개월까지 BK 바이러스 복사본/mL의 변화율
기준선 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BK 바이러스 복제가 50% 이상 감소한 환자 수
기간: 기준선 및 6개월
6개월에 BK 바이러스 부하가 >50% 감소한 환자 수
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Anil Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009p000020

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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