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Estudo de Tratamento BK

24 de março de 2017 atualizado por: Anil K. Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Efeito das fluoroquinolonas na viremia BK no receptor de transplante renal, um estudo multicêntrico

Nossa hipótese é que 30 dias de levofloxacina oral (antibiótico aprovado pela FDA) em pacientes com viremia persistente (vírus BK encontrado no sangue) prejudicará o progresso do dano renal induzido pelo vírus BK, diminuindo ou eliminando significativamente o vírus BK no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante renal vivos e cadavéricos com mais de 18 anos de idade com viremia BK

Critério de exclusão:

  • Doentes do sexo feminino em idade fértil que estejam grávidas ou nas quais não seja possível manter uma contraceção adequada.
  • Pacientes com infecções ativas, história de malignidade/doença linfoproliferativa pós-transplante (PTLD) positividade sorológica para HIV.
  • Pacientes com evidência de obstrução do trato urinário causando disfunção do aloenxerto, a menos que corrigido no momento da inscrição.
  • Pacientes com evidência clínica ou morfológica de recorrência da doença primária.
  • Pacientes com história de reação alérgica a antibióticos quinolonas.
  • Pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT
  • Pacientes com episódios recorrentes de hipoglicemia
  • Pacientes com história de miastenia gravis
  • Pacientes em uso de Tioridazina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Levofloxacina
Levofloxacino 500 mg todos os dias (dose ajustada para função renal) por 30 dias
Medicamento: levofloxacina
Comprimido de 500 mg, diariamente, 30 dias
Outros nomes:
  • Levaquin
Comparador de Placebo: placebo
placebo idêntico ao medicamento levofloxacino diariamente por 30 dias
Medicamento: placebo
sem dose, comprimido, diariamente, 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base em cópias de vírus BK em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
Alteração percentual nas cópias do vírus BK/mL desde a linha de base até 3 meses
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com >50% de redução nas cópias do vírus BK
Prazo: Linha de base e 6 meses
Número de pacientes com redução > 50% na carga viral de BK em 6 meses
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anil Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009p000020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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