Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le traitement du BK

24 mars 2017 mis à jour par: Anil K. Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Effet des fluoroquinolones sur la virémie BK chez le receveur de greffe rénale, une étude multicentrique

Notre hypothèse est que 30 jours de lévofloxacine par voie orale (antibiotique approuvé par la FDA) chez des patients présentant une virémie persistante (virus BK présent dans le sang) entraveront la progression des lésions rénales induites par le virus BK en diminuant ou en éliminant de manière significative le virus BK dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantés rénaux vivants et cadavériques de plus de 18 ans atteints de virémie BK

Critère d'exclusion:

  • Patientes en âge de procréer qui sont enceintes ou chez qui une contraception adéquate ne peut être maintenue.
  • Patients présentant des infections actives, antécédents de malignité/maladie lymphoproliférative post-transplantation (PTLD) positivité sérologique au VIH.
  • Patients présentant des signes d'obstruction des voies urinaires provoquant un dysfonctionnement de l'allogreffe, à moins qu'ils ne soient corrigés au moment de l'inscription.
  • Patients présentant des signes cliniques ou morphologiques de récidive de la maladie primaire.
  • Patients ayant des antécédents de réaction allergique aux antibiotiques quinolones.
  • Patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT
  • Patients présentant des épisodes hypoglycémiques récurrents
  • Patients ayant des antécédents de myasthénie grave
  • Patients prenant de la thioridazine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lévofloxacine
Lévofloxacine 500 mg tous les jours (dose ajustée en fonction de la fonction rénale) pendant 30 jours
Médicament: lévofloxacine
Comprimé de 500 mg, tous les jours, 30 jours
Autres noms:
  • Levaquin
Comparateur placebo: placebo
placebo identique au médicament lévofloxacine tous les jours pendant 30 jours
Médicament: placebo
aucune dose, comprimé, quotidien, 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les copies de virus BK à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Variation en pourcentage des copies de virus BK/mL de la ligne de base à 3 mois
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une réduction > 50 % des copies du virus BK
Délai: Base de référence et 6 mois
Nombre de patients avec une réduction > 50 % de la charge virale BK à 6 mois
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anil Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2009

Première publication (Estimation)

17 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009p000020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BK Virémie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner