Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BK kezelési tanulmány

2017. március 24. frissítette: Anil K. Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

A fluorokinolonok hatása a BK virémiára a vesetranszplantált recipiensben, egy többközpontú vizsgálat

Hipotézisünk az, hogy 30 napos orális levofloxacin (FDA által jóváhagyott antibiotikum) tartós virémiában (a vérben található BK-vírus) szenvedő betegeknél csökkenti a BK-vírus által kiváltott vesekárosodás kialakulását azáltal, hogy jelentősen csökkenti vagy eliminálja a BK-vírust a vérben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Élő és holttest vesetranszplantált 18 év feletti betegek BK virémiában

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nőbetegek, akik terhesek, vagy akiknél a megfelelő fogamzásgátlás nem biztosítható.
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akiknek az anamnézisében rosszindulatú daganat/transzplantációs limfoproliferatív betegség (PTLD) szerológiai HIV-pozitivitás szerepel.
  • Az allograft diszfunkcióját okozó húgyúti elzáródásra utaló jelekkel rendelkező betegek, hacsak a felvétel időpontja nem korrigálja.
  • Olyan betegek, akiknél az elsődleges betegség kiújulására utaló klinikai vagy morfológiai bizonyíték van.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás reakció szerepel a kinolon antibiotikumokra.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében megnyúlt QT-szakasz szerepel
  • Ismétlődő hipoglikémiás epizódokban szenvedő betegek
  • Myasthenia gravis kórelőzményében szenvedő betegek
  • Thioridazint szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg naponta (a vesefunkcióhoz igazított adag) 30 napon keresztül
Drog: levofloxacin
500 mg-os tabletta, naponta, 30 nap
Más nevek:
  • Levaquin
Placebo Comparator: placebo
a placebo azonos a levofloxacin gyógyszerrel naponta 30 napon keresztül
Drog: placebo
nincs adag, tabletta, naponta, 30 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a BK vírusmásolatokban 3 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A BK vírus kópiák/ml százalékos változása a kiindulási értékről 3 hónapra
Alapállapot és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a BK vírus kópiák száma >50%-kal csökkent
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Azon betegek száma, akiknél a BK vírusterhelés több mint 50%-kal csökkent 6 hónap után
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anil Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009p000020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BK Viremia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel