Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby BK

24. března 2017 aktualizováno: Anil K. Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Vliv fluorochinolonů na BK virémii u příjemce transplantace ledvin, multicentrická studie

Naší hypotézou je, že 30denní perorální podávání levofloxacinu (antibiotikum schválené FDA) u pacientů s přetrvávající virémií (virem BK nalezeným v krvi) naruší postup k poškození ledvin vyvolanému BK virem tím, že významně sníží nebo odstraní BK virus v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žijící a kadaverózní příjemci transplantované ledviny starší 18 let s BK virémií

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo u kterých nelze udržet vhodnou antikoncepci.
  • Pacienti s aktivní infekcí, sérologickou pozitivitou na HIV v anamnéze malignity/Potransplantační lymfoproliferativní onemocnění (PTLD).
  • Pacienti s prokázanou obstrukcí močových cest způsobující dysfunkci aloštěpu, pokud nebyla opravena v době zařazení do studie.
  • Pacienti s klinickými nebo morfologickými známkami recidivy primárního onemocnění.
  • Pacienti s anamnézou alergické reakce na chinolonová antibiotika.
  • Pacienti s anamnézou prodloužení QT intervalu
  • Pacienti s opakujícími se hypoglykemickými epizodami
  • Pacienti s anamnézou myasthenia gravis
  • Pacienti užívající thioridazin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg každý den (dávka upravená podle funkce ledvin) po dobu 30 dnů
Lék: levofloxacin
500 mg tableta, denně, 30 dní
Ostatní jména:
  • Levaquin
Komparátor placeba: placebo
placebo identické s levofloxacinem denně po dobu 30 dnů
Lék: placebo
žádná dávka, tableta, denně, 30 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v počtu kopií viru BK za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Procentuální změna v počtu kopií viru BK/ml od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s >50% snížením počtu kopií viru BK
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Počet pacientů s >50% snížením virové zátěže BK po 6 měsících
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009p000020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BK Viremia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit