Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BK-hoitotutkimus

perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Anil K. Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Fluorokinolonien vaikutus BK-viremiaan munuaissiirteen vastaanottajalla, monikeskustutkimus

Hypoteesimme on, että 30 päivän oraalinen levofloksasiini (FDA:n hyväksymä antibiootti) potilailla, joilla on jatkuva viremia (BK-virus löydetty verestä), heikentää etenemistä BK-viruksen aiheuttamaan munuaisvaurioon vähentämällä tai eliminoimalla merkittävästi BK-virusta veressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat elävät ja kuolleet munuaisensiirron saajat, joilla on BK-viremia

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat raskaana tai joilla ei voida ylläpitää riittävää ehkäisyä.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, joilla on anamneesi pahanlaatuinen kasvain / posttransplant Lymphoproliferative Disease (PTLD) -serologinen positiivisuus HIV:lle.
  • Potilaat, joilla on näyttöä virtsateiden tukkeutumisesta, joka aiheuttaa allograftin toimintahäiriön, ellei se ole korjattu ilmoittautumisajan perusteella.
  • Potilaat, joilla on kliinisiä tai morfologisia todisteita primaarisen sairauden uusiutumisesta.
  • Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio kinoloniantibiooteille.
  • Potilaat, joilla on ollut QT-ajan piteneminen
  • Potilaat, joilla on toistuvia hypoglykemiakohtauksia
  • Potilaat, joilla on myasthenia gravis
  • Potilaat, jotka käyttävät tioridatsiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Levofloksasiini
Levofloksasiini 500 mg joka päivä (munuaisten toiminnan mukaan sovitettu annos) 30 päivän ajan
Lääke: levofloksasiini
500 mg tabletti, päivittäin, 30 päivää
Muut nimet:
  • Levaquin
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke identtinen levofloksasiinilääkkeen kanssa päivittäin 30 päivän ajan
Lääke: plasebo
ei annosta, tabletti, päivittäin, 30 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta BK-viruskopioissa 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Prosenttimuutos BK-viruskopioissa/ml lähtötasosta 3 kuukauteen
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joiden BK-viruskopioiden määrä on vähentynyt >50 %
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Potilaiden määrä, joiden BK-viruskuorma väheni >50 % 6 kuukauden kohdalla
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Anil Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009p000020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BK Viremia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa