Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения БК

24 марта 2017 г. обновлено: Anil K. Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Влияние фторхинолонов на вирусемию BK у реципиентов почечного трансплантата, многоцентровое исследование

Наша гипотеза состоит в том, что 30-дневный пероральный прием левофлоксацина (антибиотик, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) у пациентов с персистирующей виремией (вирус BK, обнаруженный в крови) ухудшит прогрессирование поражения почек, вызванного вирусом BK, за счет значительного уменьшения или устранения вируса BK в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Живые и трупные реципиенты трансплантата почки в возрасте старше 18 лет с ВК-виремией

Критерий исключения:

  • Пациентки детородного возраста, которые беременны или у которых невозможно обеспечить адекватную контрацепцию.
  • Пациенты с активными инфекциями, злокачественными новообразованиями/посттрансплантационной лимфопролиферативной болезнью (ПТЛЗ) в анамнезе, серологически положительными на ВИЧ.
  • Пациенты с признаками обструкции мочевыводящих путей, вызывающей дисфункцию аллотрансплантата, если она не была устранена к моменту включения в исследование.
  • Пациенты с клиническими или морфологическими признаками рецидива основного заболевания.
  • Пациенты с аллергической реакцией на хинолоновые антибиотики в анамнезе.
  • Пациенты с удлиненным интервалом QT в анамнезе
  • Пациенты с повторяющимися эпизодами гипогликемии
  • Пациенты с миастенией в анамнезе
  • Пациенты, принимающие тиоридазин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Левофлоксацин
Левофлоксацин 500 мг каждый день (доза скорректирована с учетом функции почек) в течение 30 дней.
Лекарство: левофлоксацин
Таблетка 500 мг, ежедневно, 30 дней
Другие имена:
  • Левакин
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо, идентичное препарату левофлоксацина, ежедневно в течение 30 дней.
Лекарство: плацебо
без дозы, таблетка, ежедневно, 30 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества копий вируса BK по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Процентное изменение количества копий вируса BK/мл от исходного уровня до 3 месяцев
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов со снижением количества копий вируса BK >50%
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Количество пациентов со снижением >50% вирусной нагрузки BK через 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Anil Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009p000020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БК Виремия

Клинические исследования левофлоксацин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться