Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BK Behandlingsstudie

24 mars 2017 uppdaterad av: Anil K. Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Effekt av fluorokinoloner på BK-viremi hos njurtransplantationsmottagare, en multicenterstudie

Vår hypotes är att 30 dagars oralt levofloxacin (FDA-godkänt antibiotikum) hos patienter med ihållande viremi (BK-virus som finns i blod) kommer att försämra utvecklingen till BK-virusinducerad njurskada genom att signifikant minska eller eliminera BK-virus i blodet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levande och dödliga njurtransplanterade över 18 år med BK-viremi

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter i fertil ålder som är gravida eller hos vilka adekvat preventivmedel inte kan upprätthållas.
  • Patienter med aktiva infektioner, anamnes på malignitet/posttransplantat lymfoproliferativ sjukdom (PTLD) serologisk positivitet till HIV.
  • Patienter med tecken på urinvägsobstruktion som orsakar allotransplantatdysfunktion, såvida de inte korrigeras vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Patienter med kliniska eller morfologiska tecken på återfall av primär sjukdom.
  • Patienter med en historia av allergisk reaktion mot kinolonantibiotika.
  • Patienter med förlängt QT-intervall i anamnesen
  • Patienter med återkommande hypoglykemiska episoder
  • Patienter med anamnes på myasthenia gravis
  • Patienter som tar Thioridazin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg varje dag (dos justerad för njurfunktion) i 30 dagar
Läkemedel: levofloxacin
500 mg tablett, dagligen, 30 dagar
Andra namn:
  • Levaquin
Placebo-jämförare: placebo
placebo identisk med levofloxacin-läkemedlet dagligen i 30 dagar
Läkemedel: placebo
ingen dos, tablett, dagligen, 30 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i BK-viruskopior efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Procentuell förändring av BK-viruskopior/ml från Baseline till 3 månader
Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med >50 % minskning av BK-viruskopior
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Antal patienter med >50 % minskning av BK virusmängd vid 6 månader
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Anil Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2009

Första postat (Uppskatta)

17 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009p000020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BK Viremia

Kliniska prövningar på levofloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera