Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BK-behandelingsonderzoek

24 maart 2017 bijgewerkt door: Anil K. Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Effect van fluorchinolonen op BK-viremie bij de ontvanger van een niertransplantaat, een onderzoek in meerdere centra

Onze hypothese is dat 30 dagen oraal gebruik van levofloxacine (door de FDA goedgekeurd antibioticum) bij patiënten met aanhoudende viremie (BK-virus gevonden in bloed) de voortgang van door het BK-virus veroorzaakte nierbeschadiging zal belemmeren door het BK-virus in het bloed aanzienlijk te verminderen of te elimineren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levende en overleden niertransplantatiepatiënten ouder dan 18 jaar met BK-viremie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of bij wie adequate anticonceptie niet volgehouden kan worden.
  • Patiënten met actieve infecties, voorgeschiedenis van maligniteit/lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie (PTLD) serologische positiviteit voor HIV.
  • Patiënten met tekenen van obstructie van de urinewegen die disfunctie van het transplantaat veroorzaken, tenzij gecorrigeerd op het moment van inschrijving.
  • Patiënten met klinisch of morfologisch bewijs van herhaling van de primaire ziekte.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op chinolon-antibiotica.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van verlengd QT-interval
  • Patiënten met terugkerende hypoglykemische episodes
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van myasthenia gravis
  • Patiënten die Thioridazine gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levofloxacine
Levofloxacine 500 mg elke dag (dosis aangepast aan de nierfunctie) gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: levofloxacine
500 mg tablet, dagelijks, 30 dagen
Andere namen:
  • Levaquin
Placebo-vergelijker: placebo
placebo identiek aan het geneesmiddel levofloxacine dagelijks gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: placebo
geen dosis, tablet, dagelijks, 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in BK-viruskopieën na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Percentage verandering in BK-viruskopieën/ml vanaf baseline tot 3 maanden
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met >50% vermindering van BK-viruskopieën
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Aantal patiënten met >50% reductie in BK viral load na 6 maanden
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anil Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009p000020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BK Viremie

Klinische onderzoeken op levofloxacine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren