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BK Behandlungsstudie

24. März 2017 aktualisiert von: Anil K. Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Wirkung von Fluorchinolonen auf die BK-Virämie beim Empfänger einer Nierentransplantation, eine multizentrische Studie

Unsere Hypothese ist, dass eine 30-tägige orale Einnahme von Levofloxacin (von der FDA zugelassenes Antibiotikum) bei Patienten mit persistierender Virämie (BK-Virus im Blut gefunden) das Fortschreiten der BK-Virus-induzierten Nierenschädigung durch eine signifikante Verringerung oder Eliminierung des BK-Virus im Blut beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebende und tote Empfänger von Nierentransplantaten über 18 Jahren mit BK-Virämie

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder bei denen keine ausreichende Empfängnisverhütung aufrechterhalten werden kann.
  • Patienten mit aktiven Infektionen, maligner Erkrankung in der Anamnese/posttransplantärer lymphoproliferativer Erkrankung (PTLD) und serologischer HIV-Positivität.
  • Patienten mit Anzeichen einer Harnwegsobstruktion, die eine Allotransplantat-Dysfunktion verursacht, sofern dies nicht bis zum Zeitpunkt der Aufnahme korrigiert wurde.
  • Patienten mit klinischen oder morphologischen Hinweisen auf ein Wiederauftreten der Primärerkrankung.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Chinolon-Antibiotika.
  • Patienten mit verlängertem QT-Intervall in der Vorgeschichte
  • Patienten mit wiederkehrenden hypoglykämischen Episoden
  • Patienten mit Myasthenia gravis in der Vorgeschichte
  • Patienten, die Thioridazin einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg täglich (an die Nierenfunktion angepasste Dosis) für 30 Tage
Arzneimittel: Levofloxacin
500 mg Tablette, täglich, 30 Tage
Andere Namen:
  • Levaquin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo identisch mit Levofloxacin-Medikament täglich für 30 Tage
Arzneimittel: Placebo
keine Dosis, Tablette, täglich, 30 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei BK-Viruskopien nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Prozentuale Veränderung der BK-Viruskopien/ml von Baseline bis 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Verringerung der BK-Viruskopien um >50 %
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Anzahl der Patienten mit >50 % Reduktion der BK-Viruslast nach 6 Monaten
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anil Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009p000020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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