复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 参与者的依鲁替尼早期使用计划 (EAP)
2017年3月17日 更新者：Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Ibrutinib (PCI-32765) 在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 受试者中的早期访问计划 (EAP)
本研究的目的是为患有复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的参与者提供早期接受 Ibrutinib 治疗的机会，并在该药物尚未上市时收集额外的安全数据。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预的身份）、多中心（当超过一家医院或医学院团队从事医学研究时）早期访问计划 (EAP) 研究。
该研究将分 2 个阶段进行：筛选阶段（首次给药前约 30 天）和项目药物阶段（研究药物最后一次给药后第 1 天至 30 天）。
登记的参与者将接受 420 毫克 (mg) 口服依鲁替尼，每天一次，为期 28 天，直到疾病进展、出现不可接受的毒性、不再获得临床益处或计划结束。
治疗将是连续的（不间断的）并且是自我管理的。
疾病评估将根据临床指示的当地护理标准进行。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
该计划的所有已登记和正在进行的参与者将继续通过 EAP 接受依鲁替尼，直至上市批准或该日期后 6 个月。
研究类型
扩展访问
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barretos、巴西
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Florianopolis、巴西
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Fortaleza、巴西
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Porto Alegre、巴西
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Rio De Janeiro、巴西
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Sao Paulo、巴西
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São Paulo、巴西
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态低于 (<) 2
诊断为慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 并符合已公布的诊断标准 (Hallek 2008)：
- 克隆共表达至少一种 B 细胞标记（分化簇 19 [CD19]、CD20 或 CD23）和 CD5 的单克隆 B 细胞（kappa 或 lambda 轻链受限）
- CLL 的诊断需要有淋巴细胞增多病史且 B 淋巴细胞计数大于或等于 (>=) 5,000/微升 (μl)
- 至少符合国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 2008 标准之一的活动性疾病
- 必须接受过至少一种 CLL 既往治疗，并且不适合使用基于嘌呤类似物的治疗进行治疗或再治疗
- 能够在管理项目药物的机构接受所有门诊治疗和所有实验室监测
排除标准：
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤或白血病
- 已知的幼淋巴细胞白血病或有或目前怀疑有里氏转化病史
- 不受控制的自身免疫性溶血性贫血 (AIHA) 或特发性血小板减少性紫癜 (ITP)
- 之前接触过依鲁替尼或在依鲁替尼研究中随机分组
- 需要使用强细胞色素 P3A4/5（即 CYP3A4/5）抑制剂进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2015年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月4日
首次发布 (估计)
2015年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月17日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PCI-32765（依鲁替尼）的临床试验
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Janssen Research & Development, LLCPharmacyclics LLC.完全的
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)主动，不招人
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Jason Robert GotlibNational Cancer Institute (NCI)终止
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University of WashingtonJanssen Pharmaceuticals主动，不招人
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National Cancer Institute (NCI)M.D. Anderson Cancer Center终止复发性成人急性淋巴细胞白血病 | 成人 B 型急性淋巴细胞白血病 | 成人 B 型急性淋巴细胞白血病伴 t(9;22)(q34;q11.2); BCR-ABL1美国
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National Cancer Institute (NCI)终止爱滋病毒感染 | 复发性成人伯基特淋巴瘤 | 复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤 | 复发性成人弥漫性混合细胞淋巴瘤 | 复发性成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤 | 复发性成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 复发性 1 级滤泡性淋巴瘤 | 复发性 2 级滤泡性淋巴瘤 | 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤 | 复发性套细胞淋巴瘤 | 复发性边缘区淋巴瘤 | 脾边缘区淋巴瘤 | 华氏巨球蛋白血症 | 慢性淋巴细胞白血病 | 难治性浆细胞骨髓瘤 | 眼内淋巴瘤 | 复发性成人急性淋巴细胞白血病 | 复发性成人 III 级淋巴瘤样肉芽肿病 | 复发性小淋巴细胞淋巴瘤 | 睾丸淋巴瘤 | 难治性慢性淋巴细胞白血病 | 难治性毛细胞白血病 | 成人 B 型急性淋巴细胞白血病 | 粘膜相关淋巴组织的结外边缘区淋巴瘤 | 淋巴结边缘区淋巴瘤 | 复发性成人免疫母细胞淋巴瘤 | 小肠淋... 及其他条件美国
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