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一项 Tanezumab 作为阿片类药物的附加疗法治疗癌症扩散至骨骼引起的疼痛的研究

2021年5月24日 更新者：Pfizer

TANEZUMAB 作为阿片类药物附加疗法治疗因骨转移引起疼痛的患者的 II 期随机、双盲、安慰剂对照多中心疗效和安全性研究

本研究的目的是调查 tanezumab 与阿片类药物联合治疗因癌症扩散至骨骼引起的疼痛的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Varazdin、克罗地亚、42000
        • General Hospital Varazdin
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor Utcai Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Budapest、匈牙利、1204
        • Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Szekesfehervar、匈牙利、8003
        • Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
  • 印度
      • New Delhi、印度、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre,
    • Maharashtra
      • Miraj、Maharashtra、印度、416 410
        • Shri Siddhivinayak Ganpati Cancer Hospital
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440 010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik、Maharashtra、印度、422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、01120
        • Centro de Cancer del Centro Medico ABC
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-8036
        • Landeskrankenhaus Graz - Universitaetsklinik fuer Orthopaedie und Orthopaedische Chirurgie
      • Linz、奥地利、A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, Institut fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Senftenberg、奥地利、A-3541
        • Nuhr Zentrum
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV 1079
        • 10th Department, Latvian Oncological Centre / Riga Eastern Clinical University Hospital
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava、斯洛伐克、83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • 法国
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk、波兰、80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Poznan、波兰、61-245
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
      • Wloclawek、波兰、87-800
        • NZOZ Zespol Opieki Domowej
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • Institute of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、05127
        • Oncocare
    • Lima L13
      • Lima、Lima L13、秘鲁
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92037-7651
        • UCSD Center for Pain Medicine
      • La Jolla、California、美国、92037-7651
        • UCSD Medical Center - Thornton Hospital
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • Indiana Pain and Spine Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
      • Shreveport、Louisiana、美国、71115
        • Willis Knighton Pierremont Health Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC Department of Radiology
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC Urology Ambulatory Care
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Urology
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC Investigational Pharmacy
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 前列腺癌、乳腺癌、肾细胞癌或多发性骨髓瘤已扩散到骨骼，导致中度至重度骨痛。
  • 需要每天服用阿片类药物

排除标准：

  • 没有因癌症引起的骨痛的患者不符合研究条件。
  • 不到 4 周前开始化疗或不到 4 周前完成放疗的患者不符合条件。
  • 已知的骨关节炎病史或证据。 筛选前 1 年内主要关节有重大外伤史。
  • 已知类风湿性关节炎病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tanezumab 10 mg IV + 阿片类药物
药品：Tanezumab 10 毫克静脉注射
第 1 天单次静脉输注 10 mg tanezumab。维持基线阿片类药物治疗方案。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂+阿片类药物
第 1 天单次静脉输注 tanezumab 安慰剂。维持基线阿片类药物治疗方案。
药品：Tanezumab IV 安慰剂
第 1 天单次静脉输注 tanezumab 安慰剂。维持基线阿片类药物治疗方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周每日平均疼痛强度数值评定量表 (NRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
在过去 24 小时内（在每次指定就诊之前），每日平均疼痛在 11 点 NRS 上进行评估，其中 0 分表示“无疼痛”，10 分表示“疼痛程度如你想象的那么严重”。 分数越低，疼痛强度越小。
基线，第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1、2、4、8、12 和 16 周每日平均疼痛强度数值评定量表 (NRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、8、12、16 周
在过去 24 小时内（在每次指定就诊之前），每日平均疼痛在 11 点 NRS 上进行评估，其中 0 分表示“无疼痛”，10 分表示“疼痛程度如你想象的那么严重”。 得分越低，疼痛强度越小。
基线，第 1、2、4、8、12、16 周
第 1、2、4、6、8、12 和 16 周每日最严重疼痛强度数值评定量表 (NRS) 评分相对于基线的变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
在过去的 24 小时内，最严重的疼痛被评估为 11 分 NRS，其中 0 分表示“没有疼痛”，10 分表示“疼痛程度达到你想象的那么严重”。 得分越低，疼痛强度越小。
基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
第 1、2、4、6、8、12 和 16 周每日最严重疼痛强度数值评定量表 (NRS) 评分相对于基线的变化：上次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
最严重的疼痛是在过去 24 小时内根据 11 分 NRS 进行评估的，其中 0 分表示“没有疼痛”，10 分表示“疼痛程度达到你想象的那么严重”。 值越低，疼痛强度越小。
基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
第 1、2、4、6、8、12 和 16 周的简明疼痛量表 (BPI-sf) 平均疼痛评分相对于基线的变化：BOCF
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
BPI-sf：为评估严重程度、疼痛对日常功能的影响而开发的自我管理问卷，由 5 个问题组成。 问题 1-4 测量了目前最严重、最小、平均的疼痛程度。 BPI-sf 平均疼痛根据过去 24 小时内经历的平均疼痛来衡量疼痛的严重程度，范围从 0（无疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度），分数越低表示疼痛强度越小。 问题 5：7 个项目子集在 11 点 NRS 上测量疼痛对日常功能的干扰程度，从 0（不干扰）到 10（完全干扰）。
基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
第 1、2、4、6、8、12 和 16 周的简明疼痛量表（BPI-sf）平均疼痛评分相对于基线的变化：LOCF
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
BPI-sf：为评估严重程度、疼痛对日常功能的影响而开发的自我管理问卷，由 5 个问题组成。 问题 1-4 测量了目前最严重、最小、平均的疼痛程度。 BPI-sf 平均疼痛根据过去 24 小时内经历的平均疼痛来衡量疼痛的严重程度，范围从 0（无疼痛）到 10（疼痛程度如您想象的那样严重），分数越低表示疼痛强度越小。 问题 5：7 个项目子集测量疼痛对日常功能的干扰程度，采用 11 点数字评定量表，评分范围为 0（不干扰）至 10（完全干扰）。
基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
第 1、2、4、6、8、12 和 16 周时简明疼痛量表（BPI-sf）最严重疼痛评分相对于基线的变化：BOCF
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
BPI-sf：为评估严重程度、疼痛对日常功能的影响而开发的自我管理问卷，由 5 个问题组成。 问题 1-4 测量了目前最严重、最小、平均的疼痛程度。 BPI-sf worst pain 根据过去 24 小时内经历的最严重疼痛来衡量疼痛的严重程度，范围从 0（无痛）到 10（疼痛程度如您想象的那么严重），分数越低 = 疼痛强度越小。 问题 5：7 个项目子集测量疼痛对日常功能的干扰程度，采用 11 点数字评定量表，评分范围为 0（不干扰）至 10（完全干扰）。
基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
第 1、2、4、6、8、12 和 16 周简明疼痛量表（BPI-sf）最严重疼痛评分相对于基线的变化：LOCF
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
BPI-sf：为评估严重程度、疼痛对日常功能的影响而开发的自我管理问卷，由 5 个问题组成。 问题 1-4 测量了目前最严重、最小、平均的疼痛程度。 BPI-sf 最严重的疼痛根据过去 24 小时内经历的最严重的疼痛来衡量疼痛的严重程度，范围从 0（无痛）到 10（你能想象到的最严重的疼痛），分数越低 = 疼痛强度越小。 问题 5：7 个项目子集测量疼痛对日常功能的干扰程度，采用 11 点数字评定量表，评分范围为 0（不干扰）到 10（完全干扰）。
基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
达到大于或等于 (>=) 30% (%)、>=50%、>=70% 和 >=90% 每日平均疼痛强度数字评定量表 (NRS) 分数降低的参与者百分比：BOCF
大体时间：第 1、2、4、6、8、12、16 周
有反应的参与者的百分比定义为 >=30%、>=50%、>=70% 和 >=90%，每日平均疼痛强度 NRS 评分从基线减少，并保持至少 3在最初的研究日之后的连续几天（疼痛减轻至少持续 4 天）。 在过去 24 小时内，每日平均疼痛在 11 点 NRS 上进行评估，其中 0 分表示“没有疼痛”，10 分表示“疼痛程度达到你想象的那么严重”。 分数越低表明疼痛强度越小。
第 1、2、4、6、8、12、16 周
达到大于或等于 (>=) 30% (%)、>=50%、>=70% 和 >=90% 每日平均疼痛强度数字评定量表 (NRS) 分数降低的参与者百分比：LOCF
大体时间：第 1、2、4、6、8、12、16 周
有反应的参与者的百分比定义为 >=30%、>=50%、>=70% 和 >=90%，每日平均疼痛强度 NRS 评分从基线减少，并保持至少 3在最初的研究日之后的连续几天（疼痛减轻至少持续 4 天）。 在过去 24 小时内，每日平均疼痛在 11 点 NRS 上进行评估，其中 0 分表示“没有疼痛”，10 分表示“疼痛程度达到你想象的那么严重”。 分数越低表明疼痛强度越小
第 1、2、4、6、8、12、16 周
平均每日阿片类药物消费量
大体时间：阿片类药物剂量调整期（第 30 天到第 4 天）、基线评估期（第 3 天到第 1 天）、基线后时期（第 1 天到第 16 周）
平均每日阿片类药物消耗量计算为阿片类药物总剂量的每日总和（以毫克为单位）。 每天的阿片类药物消耗量被转换为吗啡当量剂量 (MED)。 总结了阿片类药物剂量调整期、基线评估期和基线后时期的结果。
阿片类药物剂量调整期（第 30 天到第 4 天）、基线评估期（第 3 天到第 1 天）、基线后时期（第 1 天到第 16 周）
每周所需的急救药物剂量
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 周
从第 1 天到第 113 天，参与者根据治疗前阶段确定的剂量接受速释 (IR) 阿片类药物作为突发性疼痛所需的急救药物，前提是两次研究访视之间阿片类药物的平均每日总剂量不超过每日基线总量阿片类药物剂量减少 10% 以上。
第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 周
在第 2、4、6、12 和 16 周时阿片类药物相关症状困扰量表 (OR-SDS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、12、16 周
OR-SDS：10 种症状的参与者评定频率 (F)、严重程度 (S)、烦扰程度 (DoB)：疲劳、嗜睡、注意力不集中、意识模糊、恶心、头晕、便秘、瘙痒、排尿困难、干呕/呕吐。 对于 F、S 和 DoB 的每个症状级别，评分为：频率（0 到 4：“没有”到“几乎经常”）、严重程度（0 到 4：“没有”到“非常严重”）、程度打扰（0 到 5：“没有”到“非常”）。 计算每个症状的 F、S 和 DoB 的平均值，得出范围为 0 到 4.33 的综合分数/多域平均 (MDA) 分数。 较高的 MDA = 更严重的症状。 频率 (FCS)、严重程度 (SCS)、烦扰程度和 MDA 的综合分数计算为这些分数在 10 种症状中的平均值，并且具有与个人分数频率相同的范围（0 到 4：“没有”到“几乎”经常'），严重程度（0到4：'没有'到'非常严重'），麻烦程度（0到5：'没有'到'非常'）;更高的分数=更多的痛苦
基线，第 2、4、6、12、16 周
在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周，简单疼痛清单 (BPI) 疼痛干扰与一般活动、步行能力和正常工作的功能综合评分和个人疼痛干扰项目评分相比基线的变化：BOCF
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
从 0（不干扰）到 10（完全干扰）的参与者评定的 11 点李克特量表评估了过去 24 小时内疼痛对功能活动（一般活动、行走能力和正常工作）的干扰。 测量由单个项目以及功能综合评分（通过取个体干扰评分的平均值计算）进行评分，两者（个体评分和综合评分）范围从 0 到 10，较低的评分表示较少的疼痛干扰。
基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
第 1、2、4、6、8、12 和 16 周的简要疼痛清单 (BPI) 疼痛干扰与功能综合评分和个人疼痛干扰项目评分的基线变化：LOCF
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
从 0（不干扰）到 10（完全干扰）的参与者评定的 11 点李克特量表评估了过去 24 小时内疼痛对功能活动（一般活动、行走能力和正常工作）的干扰。 测量由单个项目以及功能综合评分（通过取单个干扰分数的平均值计算）进行评分，两者（单个项目和综合分数）范围从 0 到 10，分数越低表示疼痛干扰越少。
基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
患者对研究药物的总体评价
大体时间：第 1、2、4、6、8、12、16 周
患者对研究药物的总体评价 (PGESM) 是一个单独的项目，用于评估参与者对其对研究药物反应的看法。 这是一个自我管理的问题，使用从 1="差" 到 4="优秀" 的 4 点李克特量表，其中更高的分数代表更好的结果。
第 1、2、4、6、8、12、16 周
患者在第 1、2、4、6、8、12 和 16 周的疾病（癌痛）活动总体评估相对于基线的变化：BOCF
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
患者对癌痛的总体评估是一项全球评估，采用 5 点李克特量表，1 分表示最好（非常好），5 分表示最差（非常差），分数越高表示疼痛越重.
基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
第 1、2、4、6、8、12 和 16 周时患者疾病（癌痛）活动的整体评估相对于基线的变化：LOCF
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
患者对癌痛的总体评估是一项全球评估，采用 5 点李克特量表，1 分表示最好（非常好），5 分表示最差（非常差），分数越高表示疼痛越重.
基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
在患者的整体疾病评估（癌症疼痛）活动中获得改善 >=2 分的参与者百分比：BOCF
大体时间：第 1、2、4、6、8、12、16 周
患者对癌痛的总体评估是一项全球评估，采用 5 点李克特量表，1 分表示最好（非常好），5 分表示最差（非常差），分数越高表示疼痛越重.
第 1、2、4、6、8、12、16 周
在患者的整体疾病评估（癌痛）活动中获得改善 >=2 分的参与者百分比：LOCF
大体时间：第 1、2、4、6、8、12、16 周
患者对癌痛的总体评估是一项全球评估，采用 5 点李克特量表，1 分表示最好（非常好），5 分表示最差（非常差），分数越高表示疼痛越重.
第 1、2、4、6、8、12、16 周
发生治疗紧急不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线长达 113 天
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和最多 113 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
基线长达 113 天
体检异常人数
大体时间：基线至第 16 周或提前终止（至多 113 天）
体格检查包括一般外观（皮肤、颈部、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙）、心血管系统（包括节律和其他心脏异常的存在，例如奔马律、杂音和心脏肥大）、呼吸系统、胃肠系统、泌尿生殖系统、肌肉骨骼系统，以及建立基线状态或评估症状或不良经历所需的任何其他评估。 身体检查中的异常是基于研究者的判断。
基线至第 16 周或提前终止（至多 113 天）
神经系统检查异常人数
大体时间：第 2、4、6、12、16 周，提前终止（最多 113 天）
神经学检查评估头颈部、上肢和下肢肌肉群的力量、深腱反射和食指和大脚趾的感觉（触觉、振动、关节位置觉和针刺），以完成神经病变损伤分数（NIS）。 NIS 是一种标准化仪器，用于评估参与者的周围神经病变迹象。 NIS 是左侧和右侧 37 个项目得分的总和，其中 24 个项目的肌肉力量得分从 0（正常）到 4（麻痹），得分越高表示异常/损伤越高，13 个项目从 0 得分（正常），1（减少）和 2（缺失）感觉，分数越高表示损伤越严重。 NIS 可能的总分范围从 0（无损伤）到 244（最大损伤），较高的分数表示损伤增加。
第 2、4、6、12、16 周，提前终止（最多 113 天）
生命体征检查：体温
大体时间：基线（第 1 天 0H），第 2、4、6、12、16 周，提前终止（最多 113 天）
基线（第 1 天 0H），第 2、4、6、12、16 周，提前终止（最多 113 天）
生命体征检查：血压 (BP)
大体时间：基线（第 1 天 0H），第 2、4、6、12、16 周，提前终止（最多 113 天）
收缩压：测量心脏收缩（收缩）时的压力。 收缩压表示心脏在每次搏动时必须执行的最大功/力，以便使血液通过动脉。 舒张压：左心室舒张期间大动脉中的压力。 舒张压表示心脏必须克服多少压力才能产生下一次搏动。
基线（第 1 天 0H），第 2、4、6、12、16 周，提前终止（最多 113 天）
生命体征检查：呼吸率
大体时间：基线（第 1 天，0H），第 2、4、6、12、16 周，提前终止（最多 113 天）
呼吸率以每分钟呼吸的次数来衡量。
基线（第 1 天，0H），第 2、4、6、12、16 周，提前终止（最多 113 天）
生命体征检查：心率
大体时间：基线（第 1 天，0H）、第 2、4、6、12、16 周和提前终止（最多 113 天）
心率是每分钟心跳的次数。
基线（第 1 天，0H）、第 2、4、6、12、16 周和提前终止（最多 113 天）
参与者的体重
大体时间：基线、第 6 周、第 16 周和提前终止（最多 113 天）
基线、第 6 周、第 16 周和提前终止（最多 113 天）
实验室检查异常人数
大体时间：基线至第 16 周，提前终止（至多 113 天）
实验室检查异常的标准包括：血红蛋白、血细胞比容（<0.8* 正常下限 [LLN]）；红细胞计数（<0.8*LLN）；血小板（<0.5*LLN 或 >1.75* 正常上限 [ULN]）；白细胞（<0.6*LLN 或>1.5*ULN）；淋巴细胞、中性粒细胞总数（<0.8*LLN 或>1.2*ULN）；嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞 (>1.2*ULN)；总胆红素 (>1.5* 上限);天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶（>3*ULN）；肌酐、血尿素氮 (>1.3*ULN)；葡萄糖（<0.6*LLN 或 >1.5*ULN）；尿酸（>1.2*ULN）；钠（<0.95*LLN 或 1.05*ULN）；钾、钙、氯化物、碳酸氢盐（<0.9*LLN 或 1.1*ULN）；白蛋白、总蛋白（<0.8*LLN 或 1.2*ULN）；尿液分析。 总结了不考虑基线异常的参与者总数。
基线至第 16 周，提前终止（至多 113 天）
抗毒抗体参加人数
大体时间：基线（第 1 天）、第 4、6、12、16 周
使用电化学发光 (ECL) 免疫测定法分析人血清样本中是否存在抗 tanezumab 抗体。 同一参与者可能在超过 1 个时间点出现阳性（滴度值 >=4.32）抗 tanezumab 抗体结果。
基线（第 1 天）、第 4、6、12、16 周
心电图检查
大体时间：基线（给药前和给药后 1 小时）、第 4 周、第 16 周、提前终止（最多 113 天）
ECG 间期包括：RR（连续心跳之间的时间间隔）、PR（心房去极化开始与心室去极化开始之间的时间）、QRS（代表心室去极化）和 QT（去极化开始到复极化对应的时间）心室）、QTcF（使用 Fridericia 公式 [FF] 校正的 QT 间期）、QTcB 间期（使用 Bazett 公式 [BF] 校正的 QT 间期）。
基线（给药前和给药后 1 小时）、第 4 周、第 16 周、提前终止（最多 113 天）
心电图检查：心率
大体时间：基线（给药前和给药后 1 小时）、第 4 周、第 16 周、提前终止（最多 113 天）
测量参与者在仰卧位安静休息至少 10 分钟后执行的标准 12 导联心电图。 连续心跳之间的时间间隔 [RR 间隔]（以每分钟心跳次数 [bpm] 为单位）用于计算心率。
基线（给药前和给药后 1 小时）、第 4 周、第 16 周、提前终止（最多 113 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年4月29日

初级完成 (实际的)

2011年12月24日

研究完成 (实际的)

2012年2月7日

研究注册日期

首次提交

2007年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月16日

首次发布 (估计)

2007年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月24日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4091003
  • 2008-005181-31 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • CANCER PAIN POC (其他：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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