此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SCA 患者使用肾素血管紧张素系统抑制剂减少蛋白尿 (RAND)

2015年6月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

RAS 抑制剂对镰状细胞病人群蛋白尿、超滤和内皮功能障碍的影响。

镰状细胞相关肾病 (SCAN) 的患病率正在增加,并且越来越受到关注。 在 SCAN 的早期检测到微量白蛋白尿。 值得注意的是,与糖尿病肾病一样,超滤似乎是一个常见的发现,在我们的系列中,总发生率为 57%,这表明肾小球高压和几年后发生的肾小球硬化之间存在病理学联系。 一氧化氮 (NO) 缺乏和肾素血管紧张素系统 (RAS) 可能参与导致过度滤过的肾小球高压。 肾素血管紧张素拮抗剂目前在许多肾病(包括 SCAN)中用于 NEPHROPROTECTION,尽管可用的报告很少。 据我们所知,在超滤时 SCAN 患者中,白蛋白尿减少的百分比或反应者百分比(即患者使白蛋白尿正常化)从未被报道过。 因此,我们研究的重点是 1) 量化 RAS 治疗 6 个月后蛋白尿的减少(主要终点); 2) 量化 RAS 治疗 6 个月后肾小球滤过率 (GFR) 的降低,并检验 RAS 抑制剂对评估溶血、NO 抑制和内皮损伤(次要终点)的几种生物标志物的有益作用的假设。 我们研究的最终目的是确定与超滤和/或白蛋白尿减少(/正常化)相关的相关(新)生物标志物。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项非随机前瞻性多中心研究,测试 RAS 治疗的效果,在研究结束时有一个清除期。

登记和知情同意将在三个 AP-HP 中心进行。 第 1 次访问将在医院 Tenon 中心(FONCTIONNEL 探索服务)进行,最终合格后将进行几项调查,旨在测量白蛋白尿、基础 GFR(51 cr EDTA 清除率)、心脏参数(多普勒研究);主动脉硬化(主动脉脉搏波速度)和内皮功能障碍(微血管激光多普勒,以及用于评估多种生物标志物的血液和尿液样本)。

在评估结束时,将开始雷米普利给药(至少六个月)。

将在访问 n°2(第 1 个月)(临床检查)和访问 n°3(第 6 个月)(临床检查)时检查耐受性。 研究人员将在每次访问之间每两个月联系一次患者,以评估耐受性。 如果雷米普利引起咳嗽,治疗可能会改变为厄贝沙坦。 在不耐受的情况下可以减少治疗的剂量。

治疗全剂量(雷米普利 5 毫克/天或厄贝沙坦(300 毫克/天)将在访问 2 时获得并在访问 3 结束时停止:

评估 RAS 治疗对白蛋白尿、GFR、心脏、主动脉和微血管的影响将在第 3 次访视(在 RAS 治疗下)进行,采用与第 1 次访视相同的程序。

第 4 次访问将在 1 个月的清除期后进行,以检查 RAS 治疗下白蛋白尿的预期减少是否持续。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75020
        • Centre de la Drépanocytose, Service de Médecine Interne. Hôpital Tenon, 4 Rue de la Chine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 纯合子镰状细胞病
  • > 18 岁
  • 社会保险患者
  • 白蛋白尿/尿肌酐 > 10 mg/mmol 肌酐(在 2 个不同时间)和 MDRD > 140 ml/min/1.73m2。
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 血红蛋白 SC 或 S-β地中海贫血病
  • 目前接受治疗的患者:锂、阿司匹林、抗高血压药、非类固醇抗炎药。
  • 怀孕
  • 没有避孕的女人
  • 最近 3 个月内输血
  • 对 RAS 抑制剂不耐受
  • 最近一个月接受 RAS 治疗
  • 患有先天性半乳糖血症或葡萄糖吸收不良或乳糖酶缺乏症的患者
  • 在过去 3 个月内开始或改变了羟基脲治疗
  • 感染 HIV 或丙型肝炎
  • 血管性水肿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RAS抑制剂
临床试验测试 RAS 抑制剂(雷米普利或厄贝沙坦)对患有高滤过和白蛋白尿的镰状细胞病患者的影响,为期六个月,然后是一个月的清除期。 在第一次 GFR 测量后每天给药,第一个月后给予全剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
RAS抑制剂治疗6个月前后白蛋白尿/尿肌酐比值比较
大体时间:6个月RAS抑制剂治疗期
6个月RAS抑制剂治疗期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RAS抑制剂治疗和1个月清除期后白蛋白尿/尿肌酐比值的比较
大体时间:1个月洗脱期
1个月洗脱期
6 个月 RAS 抑制剂治疗期前后肾小球滤过率(51CR EDTA 清除率)的比较
大体时间:6个月RAS抑制剂治疗期
基线和 RAS 治疗下的研究:1) 评估 NO 代谢(ADMA、精氨酸酶....)、内皮功能障碍(VEGF、PLGF 和内皮素 1)、溶血(LDH、血红蛋白、血红素...)的生物标志物 2)心脏和血管(心脏多普勒、主动脉脉搏波速度和微血管臂激光多普勒)
6个月RAS抑制剂治疗期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月3日

首次发布 (估计)

2010年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月17日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

RAS抑制剂的临床试验

3
订阅