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Riduzione dell'albuminuria con inibitori del sistema renina-angiotensina nei pazienti con SCA (RAND)

17 giugno 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effetto degli inibitori RAS su albuminuria, iperfiltrazione e disfunzione endoteliale in una popolazione con anemia falciforme.

La prevalenza della nefropatia associata a cellule falciformi (SCAN) è in aumento ed è una preoccupazione crescente. La microalbuminuria viene rilevata all'inizio della SCAN. Degno di nota, come nella nefropatia diabetica, l'iperfiltrazione sembra essere un reperto frequente, con, nella nostra serie, un'incidenza complessiva del 57% e suggerisce un legame patologico tra iperpressione glomerulare e glomerulosclerosi che si verifica diversi anni dopo. È probabile che la carenza di ossido nitrico (NO) e il sistema renina-angiotensina (RAS) siano coinvolti nell'iperpressione glomerulare che porta all'iperfiltrazione. Gli antagonisti della renina-angiotensina sono attualmente somministrati per la NEPHROPROTECTION in numerose nefropatie, inclusa la SCAN, nonostante i pochi rapporti disponibili. La percentuale di diminuzione dell'albuminuria o la percentuale di responder (cioè paziente che normalizza l'albuminuria) non è mai stata riportata a nostra conoscenza nei pazienti SCAN al momento dell'iperfiltrazione. L'obiettivo del nostro studio è quindi quello di 1) Quantificare la riduzione dell'albuminuria dopo 6 mesi di trattamento con RAS (endpoint primario); 2) Quantificare la riduzione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dopo 6 mesi di trattamento RAS e testare l'ipotesi di un effetto benefico degli inibitori RAS su diversi biomarcatori valutando l'emolisi, l'inibizione dell'NO e i danni endoteliali (end point secondari). Lo scopo ultimo del nostro studio è identificare (nuovi) biomarcatori rilevanti associati all'iperfiltrazione e/o alla diminuzione (/normalizzazione) dell'albuminuria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico prospettico non randomizzato che testa l'effetto del trattamento RAS con un periodo di wash-out alla fine dello studio.

L'arruolamento e il consenso informato saranno eseguiti in tre centri AP-HP. La visita n° 1 verrà eseguita presso il Centro Ospedaliero Tenon (FONCTIONNEL Exploration Service) dove l'idoneità finale sarà seguita da diverse indagini volte a misurare albuminuria, GFR basale (51 cr EDTA clearance), parametri cardiaci (studio doppler); rigidità aortica (velocità dell'onda del polso aortico) e disfunzione endoteliale (laser-doppler microvascolare e campione di sangue e urina per la valutazione di diversi biomarcatori).

Al termine della valutazione, verrà avviata la somministrazione di Ramipril (per almeno sei mesi).

La tolleranza sarà verificata alla visita n°2 (mese 1) (visita clinica) e alla visita n°3 (mese 6) (visita clinica). I pazienti saranno contattati dagli investigatori ogni due mesi tra ogni visita per valutare la tolleranza. In caso di tosse con Ramipril, il trattamento può essere modificato con Irbesartan. La posologia del trattamento può essere ridotta in caso di intolleranza.

La dose completa del trattamento (Ramipril 5 mg/die o Irbesartan (300 mg/die) sarà ottenuta alla visita 2 e interrotta alla fine della visita 3:

La valutazione dell'effetto del trattamento RAS su albuminuria, GFR, cuore, aorta e microvasi sarà eseguita alla visita 3 (sotto trattamento RAS) con la stessa procedura della visita 1.

La visita 4 verrà eseguita dopo un periodo di lavaggio di 1 mese al fine di verificare se la prevista riduzione dell'albuminuria durante il trattamento con RAS è sostenuta o meno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Centre de la Drépanocytose, Service de Médecine Interne. Hôpital Tenon, 4 Rue de la Chine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anemia falciforme omozigote
  • > 18 anni
  • Paziente con assicurazione sociale
  • Albuminuria/ creatinina urinaria > 10 mg/mmol di creatinina (a 2 tempi diversi) e MDRD > 140 ml/min/1,73 m2.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina SC o malattia da S-betatalassemia
  • Paziente attualmente in trattamento con: litio, aspirina, antipertensivi, antiinfiammatori non steroidei.
  • Gravidanza
  • Donna senza contraccezione
  • Trasfusione negli ultimi 3 mesi
  • Intolleranza agli inibitori RAS
  • Trattamento con RAS nell'ultimo mese
  • Paziente con galattosemia congenita o malassorbimento di glucosio o carenza di lattasi
  • Il trattamento con idrossiurea è iniziato o è cambiato negli ultimi 3 mesi
  • Infezione da HIV o epatite C
  • Angioedema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitori RAS
Droga: Inibitori RAS
Studio clinico che testa l'effetto degli inibitori RAS (Ramipril o Irbesartan) su pazienti con anemia falciforme con iperfiltrazione e albuminuria per un periodo di sei mesi seguito da un periodo di wash-out di un mese. Il farmaco verrà somministrato dopo la prima misurazione del GFR su base giornaliera con una dose completa somministrata dopo il primo mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto del rapporto albuminuria/creatinina urinaria prima e dopo un periodo di trattamento con inibitori RAS di 6 mesi
Lasso di tempo: Periodo di trattamento con inibitori RAS di 6 mesi
Periodo di trattamento con inibitori RAS di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del rapporto albuminuria/creatinina urinaria durante il trattamento con inibitori RAS e dopo un periodo di wash-out di 1 mese
Lasso di tempo: Periodo di lavaggio di 1 mese
Periodo di lavaggio di 1 mese
Confronto della velocità di filtrazione glomerulare (clearance EDTA 51CR) prima e dopo un periodo di trattamento con inibitori RAS di 6 mesi
Lasso di tempo: Periodo di trattamento con inibitori RAS di 6 mesi
Studio di al basale e durante il trattamento RAS: 1) biomarcatori che valutano il metabolismo NO (ADMA, arginase....), disfunzione endoteliale (VEGF, PLGF ed endotelina 1), emolisi (LDH, emoglobina, eme...) 2) cuore e vasi (doppler cardiaco, velocità dell'onda del polso aortico e laser-Doppler brachiale microvascolare,)
Periodo di trattamento con inibitori RAS di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P081110
  • AOR09063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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